Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av förlängd uppblåsningstid under stentplacering för hjärtinfarkt med ST-förhöjning

4 juli 2017 uppdaterad av: Yong He, West China Hospital

effekten av förlängd uppblåsningstid under användning av läkemedelsavgivande stentar jämfört med konventionell metod för hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Syftet med denna studie är att fastställa om förlängd uppblåsningstid vid användning av läkemedelsavgivande stentar för hjärtinfarkt med ST-förhöjning var bättre än användning av konventionella stentar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor ≥18 år med ST-förhöjd hjärtinfarkt;
  • patienter med STEMI och ischemiska symtom som varar mindre än 12 timmar;
  • patienter med STEMI och ischemiska symtom av mindre än 12 timmars varaktighet som har kontraindikationer mot fibrinolytisk terapi, oberoende av tidsfördröjningen från FMC;
  • patienter med STEMI om det finns kliniska och/eller EKG-bevis för pågående ischemi mellan 12 och 24 timmar efter symtomdebut;
  • när angiografi var klar kunde guidetråden korsa lesionen i den skyldige kärlet, TIMI≥1, med möjlighet till direkt stentning

Exklusions kriterier:

  • hjärtchock eller akut allvarlig hjärtsvikt;
  • lesionen var kraftigt förkalkad, överdriven proximal tortuositet, vänster huvudartär lesion, restenos lesion, ventransplantat lesion, totala ocklusioner;
  • Sanna bifurkationsskador;
  • Stenos≤50% och TIMI flödesgrad 3;
  • historia av PCI i målkärl;
  • målkärlets diameter mindre än 2 mm;
  • allvarlig lever- och njurdysfunktion;
  • oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: strategigrupp för förlängd distribution
i gruppen "utplacering av de läkemedelsavgivande stentarna med en förlängd tid" var uppblåsningstiden mer än 30 sekunder när de drogavgivande stentarna utplacerades, om inte patienterna var instabila.
Enhet: utplacering av de drogavgivande stentarna med en längre tid
uppblåsningstiden var mer än 30 sekunder när de läkemedelsavgivande stentarna sattes in. PROMUS Element Plus-stenten eller Co-Cr sirolimus-eluerande koronarstentsystemet (GuReater) användes i denna studie
Aktiv komparator: strategigrupp för snabb implementering
i gruppen "utplacering av läkemedelsavgivande stentar med en konventionell tid" användes en konventionell metod för att placera ut läkemedelsavgivande stentar, den faktiska uppblåsningstiden var inom 10 s fastställd av en interventionskardiolog.
Enhet: utplacering av de drogavgivande stentarna med en konventionell tid
den faktiska uppblåsningstiden var inom 10 s fastställd av en interventionskardiolog. PROMUS Element Plus Stent eller Co-Cr sirolimus-eluerande koronarstentsystem (GuReater) användes i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med TIMI 3
Tidsram: 1 minut efter att skickades utplacerades
TIMI 0-flöde (ingen perfusion) hänvisar till frånvaron av något antegrat flöde bortom en kranskärlsocklusion. TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) är svagt antegradt koronarflöde bortom ocklusionen, med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden. TIMI 2-flöde ( partiell reperfusion) är försenat eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet. TIMI 3 är normalt flöde som fyller den distala kranskärlsbädden helt
1 minut efter att skickades utplacerades
korrigerat antal TIMI-bildrutor (ramar)
Tidsram: 1 minut efter att skickades utplacerades
Graderingen gjordes på filmfilm med 15 bilder/s gjorda i ett Philips digitala koronarbildskateteriseringslaboratorium.
1 minut efter att skickades utplacerades
grad av myokardrodnad
Tidsram: 1 minut efter att skickades utplacerades
0, ingen myokardrodnad eller kontrastdensitet; 1, minimal myokardrodnad eller kontrastdensitet; 2, måttlig myokardrodnad eller kontrastdensitet men mindre än den som erhålls under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär; och 3, normal myokardrodnad eller kontrastdensitet, jämförbar med den som erhålls under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär
1 minut efter att skickades utplacerades

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare ST-segmentupplösning
Tidsram: 60 min efter operationen
1, normaliserad, definierad som ingen resterande ST-segmentförhöjning; 2, förbättrad, definierad som en restförhöjning av ST-segmentet 70 % av den på det första EKG; och 3, oförändrad, definierad som en restförhöjning av ST-segmentet 70 % av den på det första EKG:et
60 min efter operationen
Antal deltagare Död av hjärtorsaker
Tidsram: en månad efter operationen
död till följd av akut hjärtinfarkt, hjärtperforation eller perikardtamponad; en arytmi eller ledningsstörning; komplikationer av det interventionella förfarandet vid baslinjen
en månad efter operationen
Antal deltagare Målkärlrevaskularisering
Tidsram: en månad efter operationen
varje revaskulariseringsintervention (PCI eller CABG) som inträffar i ett behandlat kärl när som helst efter indexinterventionen.
en månad efter operationen
Antal deltagare stenttrombos
Tidsram: en månad efter operationen
tecken på hjärtinfarkt med angiografisk bekräftelse av in-stenttrombos eller oförklarlig död inom 30 dagar efter ingreppet som stenttrombos
en månad efter operationen
Antalet deltagare hade större blödningar
Tidsram: en månad efter operationen
någon symptomatisk intrakraniell blödning eller kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive bildbehandling) associerade med en minskning av hemoglobinnivån på >= g/dL (eller när hemoglobinkoncentrationen inte är tillgänglig, en absolut minskning av hematokrit på >=15 %)
en månad efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt
minut
form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt
Exponeringstid för strålning
Tidsram: form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt
minut
form börja punktera vaskulär tills operationen avslutades intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
West China Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WestChinaH-CVD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ST-förhöjning hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar