Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

o efeito do tempo prolongado de insuflação durante a implantação de stents para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

4 de julho de 2017 atualizado por: Yong He, West China Hospital

o efeito do tempo prolongado de insuflação durante a implantação de stents farmacológicos em comparação com o método convencional para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST

O objetivo deste estudo é determinar se o tempo prolongado de insuflação na implantação de stents farmacológicos para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST foi melhor do que a implantação de stents convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 621000
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres ≥18 anos com Infarto do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST;
  • pacientes com STEMI e sintomas isquêmicos com menos de 12 horas de duração;
  • pacientes com STEMI e sintomas isquêmicos com menos de 12 horas de duração que tenham contra-indicações à terapia fibrinolítica, independentemente do tempo de atraso do FMC;
  • pacientes com STEMI se houver evidência clínica e/ou eletrocardiográfica de isquemia contínua entre 12 e 24 horas após o início dos sintomas;
  • quando a angiografia foi concluída, o fio-guia pode cruzar a lesão no vaso culpado, TIMI≥1，com viabilidade para colocação direta de stent

Critério de exclusão:

  • choque cardíaco ou insuficiência cardíaca grave aguda;
  • a lesão era altamente calcificada, tortuosidade proximal excessiva, lesão de tronco de artéria esquerda, lesão de reestenose, lesão de enxerto venoso, oclusões totais;
  • Lesões de bifurcação verdadeiras;
  • Estenose≤50% e fluxo TIMI grau 3;
  • história de ICP no vaso alvo;
  • diâmetro do vaso alvo menor que 2 mm;
  • disfunção hepática e renal grave;
  • incapacidade de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de estratégia de implantação prolongada
no grupo "implantação dos stents farmacológicos com tempo prolongado", o tempo de insuflação foi superior a 30 segundos quando os stents farmacológicos foram implantados, a menos que os pacientes estivessem instáveis.
Dispositivo: implantar os stents farmacológicos com um tempo prolongado
o tempo de insuflação foi superior a 30 segundos durante a implantação dos stents farmacológicos.
Comparador Ativo: grupo de estratégia de implantação rápida
no grupo "implantação dos stents farmacológicos com tempo convencional", foi utilizado método convencional para implantação dos stents farmacológicos, o tempo real de insuflação foi de 10s determinado pelo cardiologista intervencionista.
Dispositivo: implantação dos Stents Farmacológicos com tempo convencional
o tempo real de insuflação foi de 10 segundos determinado pelo cardiologista intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TIMI 3
Prazo: 1 minuto após o envio foi implantado
O fluxo TIMI 0 (sem perfusão) refere-se à ausência de qualquer fluxo anterógrado além de uma oclusão coronária. O fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) é um fluxo coronário anterógrado fraco além da oclusão, com preenchimento incompleto do leito coronário distal. O fluxo TIMI 2 ( reperfusão parcial) é fluxo anterógrado atrasado ou lento com preenchimento completo do território distal.TIMI 3 é fluxo normal que preenche completamente o leito coronário distal
1 minuto após o envio foi implantado
contagem de quadros TIMI corrigida (quadros)
Prazo: 1 minuto após o envio foi implantado
A gradação foi feita em cinefilme a 15 quadros/s em um laboratório de cateterismo de imagem coronariana digital da Philips.
1 minuto após o envio foi implantado
grau de rubor miocárdico
Prazo: 1 minuto após o envio foi implantado
0, sem blush miocárdico ou densidade de contraste; 1, blush miocárdico mínimo ou densidade de contraste; 2, blush miocárdico moderado ou densidade de contraste, mas inferior ao obtido durante a angiografia de uma artéria coronária não relacionada ao infarto contralateral ou ipsilateral; e 3, densidade de contraste ou blush miocárdico normal, comparável à obtida durante a angiografia de uma artéria coronária não relacionada ao infarto contralateral ou ipsilateral
1 minuto após o envio foi implantado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Resolução do segmento ST
Prazo: 60min após a operação
1, normalizado, definido como sem elevação residual do segmento ST; 2, melhorado, definido como supradesnível residual do segmento ST 70% do primeiro ECG; e 3, inalterado, definido como uma elevação residual do segmento ST 70% do primeiro ECG
60min após a operação
Número de Participantes Morte por causas cardíacas
Prazo: um mês após a operação
morte por infarto agudo do miocárdio, perfuração cardíaca ou tamponamento pericárdico; uma arritmia ou anormalidade de condução; complicações do procedimento intervencionista no início do estudo
um mês após a operação
Número de participantes Revascularização do vaso-alvo
Prazo: um mês após a operação
qualquer intervenção de revascularização (ICP ou CABG) ocorrendo em um vaso tratado a qualquer momento após a intervenção índice.
um mês após a operação
Número de participantes trombose de stent
Prazo: um mês após a operação
evidência de qualquer infarto do miocárdio com confirmação angiográfica de trombo intra-stent ou morte inexplicada dentro de 30 dias após o procedimento como trombose de stent
um mês após a operação
Número de participantes tiveram sangramento grave
Prazo: um mês após a operação
qualquer hemorragia intracraniana sintomática ou sinais clinicamente evidentes de hemorragia (incluindo exames de imagem) associados a uma queda na hemoglobina >= g/dL (ou quando a concentração de hemoglobina não estiver disponível, uma queda absoluta no hematócrito >=15%)
um mês após a operação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual
Prazo: forma iniciar a punção vascular até que a operação seja concluída intraoperatória
minuto
forma iniciar a punção vascular até que a operação seja concluída intraoperatória
Tempo de exposição à radiação
Prazo: forma iniciar a punção vascular até que a operação seja concluída intraoperatória
minuto
forma iniciar a punção vascular até que a operação seja concluída intraoperatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WestChinaH-CVD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações