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l'effetto del tempo di gonfiaggio prolungato durante la distribuzione degli stent per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

4 luglio 2017 aggiornato da: Yong He, West China Hospital

l'effetto del tempo di gonfiaggio prolungato durante la distribuzione degli stent a rilascio di farmaco rispetto al metodo convenzionale per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo scopo di questo studio è determinare se il tempo di gonfiaggio prolungato sull'impiego di stent a rilascio di farmaco per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST fosse migliore rispetto all'impiego di stent convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne ≥18 anni con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST;
  • pazienti con STEMI e sintomi ischemici di durata inferiore a 12 ore;
  • pazienti con STEMI e sintomi ischemici di durata inferiore a 12 ore che hanno controindicazioni alla terapia fibrinolitica, indipendentemente dal tempo di ritardo dalla FMC;
  • pazienti con STEMI se vi è evidenza clinica e/o ECG di ischemia in corso tra 12 e 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi;
  • quando l'angiografia è stata completata, il filo guida potrebbe attraversare la lesione nel vaso colpevole, TIMI≥1, con possibilità di stenting diretto

Criteri di esclusione:

  • shock cardiaco o grave insufficienza cardiaca acuta;
  • la lesione era altamente calcificata, eccessiva tortuosità prossimale, lesione dell'arteria principale sinistra, lesione della restenosi, lesione dell'innesto venoso, occlusioni totali;
  • Vere lesioni della biforcazione;
  • Stenosi≤50% e flusso TIMI grado 3;
  • storia di PCI nel vaso bersaglio;
  • diametro del vaso bersaglio inferiore a 2 mm;
  • grave disfunzione epatica e renale;
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di strategia di distribuzione prolungata
nel gruppo "Distribuzione degli stent a rilascio di farmaco con un tempo prolungato", il tempo di gonfiaggio era superiore a 30 secondi durante il rilascio degli stent a rilascio di farmaco, a meno che i pazienti non fossero instabili.
Dispositivo: dispiegamento degli stent a rilascio di farmaco con un tempo prolungato
il tempo di gonfiaggio è stato superiore a 30 secondi durante l'apertura degli stent a rilascio di farmaco. In questo studio è stato utilizzato lo stent PROMUS Element Plus o il sistema di stent coronarico a rilascio di sirolimus Co-Cr (GuReater)
Comparatore attivo: gruppo di strategia di distribuzione rapida
nel gruppo "distribuzione di stent a rilascio di farmaco con un tempo convenzionale", è stato utilizzato un metodo convenzionale per il posizionamento di stent a rilascio di farmaco, il tempo di gonfiaggio effettivo era entro 10 secondi determinato dal cardiologo interventista.
Dispositivo: dispiegamento degli stent a rilascio di farmaco con un tempo convenzionale
il tempo di gonfiaggio effettivo è stato determinato entro 10 secondi dal cardiologo interventista. In questo studio è stato utilizzato il sistema di stent coronarico PROMUS Element Plus Stent o Co-Cr sirolimus-eluting (GuReater)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TIMI 3
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
Flusso TIMI 0 (nessuna perfusione) si riferisce all'assenza di qualsiasi flusso anterogrado oltre un'occlusione coronarica. Flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) è un debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione, con riempimento incompleto del letto coronarico distale. Flusso TIMI 2 ( riperfusione parziale) è un flusso anterogrado ritardato o lento con riempimento completo del territorio distale. TIMI 3 è un flusso normale che riempie completamente il letto coronarico distale
1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
corretto il conteggio dei frame TIMI (frame)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
La classificazione è stata eseguita su pellicola cinematografica a 15 fotogrammi/s realizzata in un laboratorio di cateterizzazione per imaging coronarico digitale Philips.
1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: 1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito
0, nessun rossore miocardico o densità di contrasto; 1, rossore miocardico minimo o densità di contrasto; 2, arrossamento miocardico moderato o densità di contrasto ma inferiore a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o omolaterale non correlata all'infarto; e 3, rossore miocardico normale o densità di contrasto, paragonabile a quello ottenuto durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o ipsilaterale non correlata all'infarto
1 minuto dopo che l'invio è stato distribuito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'operazione
1, normalizzato, definito come nessun sopraslivellamento residuo del tratto ST; 2, migliorato, definito come sopraslivellamento residuo del tratto ST <70% rispetto a quello del primo ECG; e 3, invariato, definito come un sopraslivellamento residuo del tratto ST pari al 70% di quello del primo ECG
60 minuti dopo l'operazione
Numero di partecipanti Morte per cause cardiache
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
morte per infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca o tamponamento pericardico; un'aritmia o un'anomalia di conduzione; complicanze della procedura interventistica al basale
un mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
qualsiasi intervento di rivascolarizzazione (PCI o CABG) che si verifichi in un vaso trattato in qualsiasi momento dopo l'intervento indice.
un mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti trombosi dello stent
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
evidenza di qualsiasi infarto del miocardio con conferma angiografica di trombo nello stent o morte inspiegabile entro 30 giorni dalla procedura come trombosi dello stent
un mese dopo l'intervento
Il numero di partecipanti ha avuto sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
qualsiasi emorragia intracranica sintomatica o segni clinicamente evidenti di emorragia (comprese le immagini) associati a un calo dell'emoglobina >= g/dL (o quando la concentrazione di emoglobina non è disponibile, un calo assoluto dell'ematocrito >=15%)
un mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria
minuto
modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria
minuto
modulo inizio perforazione vascolare fino a quando l'operazione è stata completata intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WestChinaH-CVD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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