Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužené doby inflace během zavádění stentů na infarkt myokardu s elevaci ST

4. července 2017 aktualizováno: Yong He, West China Hospital

Vliv prodloužené doby inflace během zavádění lékových stentů ve srovnání s konvenční metodou pro infarkt myokardu s elevací ST

Účelem této studie je určit, zda prodloužená doba inflace při nasazení stentů uvolňujících léčivo pro infarkt myokardu s elevaci ST byla lepší než rozmístění konvenčních stentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ≥18 let s infarktem myokardu s elevací ST;
  • pacienti se STEMI a ischemickými příznaky trvajícími méně než 12 hodin;
  • pacienti se STEMI a ischemickými příznaky trvajícími méně než 12 hodin, kteří mají kontraindikaci fibrinolytické léčby, bez ohledu na časové zpoždění od FMC;
  • pacientů se STEMI, pokud existuje klinický a/nebo EKG důkaz probíhající ischemie mezi 12 a 24 hodinami po nástupu příznaků;
  • po dokončení angiografie mohl vodicí drát procházet lézí v cévě pachatele, TIMI≥1, s možností přímého stentu

Kritéria vyloučení:

  • srdeční šok nebo akutní těžké srdeční selhání;
  • léze byla vysoce kalcifikovaná, nadměrná proximální tortuozita, léze levé hlavní tepny, restenózní léze, léze žilního štěpu, totální okluze;
  • Skutečné bifurkační léze;
  • Stenóza ≤ 50 % a TIMI průtok stupeň 3;
  • historie PCI v cílovém plavidle;
  • průměr cílové cévy menší než 2 mm;
  • těžká dysfunkce jater a ledvin;
  • neschopnost dát informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: prodloužená skupina strategie nasazení
ve skupině „nasazení lékových stentů s prodlouženou dobou“ byla doba nafouknutí více než 30 sekund při nasazení lékových stentů, pokud nebyli pacienti nestabilní.
Přístroj: nasazení stentů uvolňujících léčivo s prodlouženou dobou
doba nafouknutí byla více než 30 sekund při nasazení stentů uvolňujících léčivo. V této studii byl použit stent PROMUS Element Plus nebo Co-Cr sirolimus uvolňující koronární stentový systém (GuReater).
Aktivní komparátor: skupina strategie rychlého nasazení
ve skupině "rozmístění stentů uvolňujících léčivo v konvenčním čase" byla k nasazení stentů uvolňujících léčiva použita konvenční metoda, skutečná doba nafouknutí byla do 10 s, kterou určil intervenční kardiolog.
Přístroj: nasazení stentů uvolňujících léčivo v konvenčním čase
skutečná doba nafouknutí byla do 10 s, kterou určil intervenční kardiolog. V této studii byl použit stent PROMUS Element Plus nebo Co-Cr sirolimus uvolňující koronární stentový systém (GuReater).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TIMI 3
Časové okno: 1 minutu po odeslání byla nasazena
Průtok TIMI 0 (bez perfuze) označuje nepřítomnost jakéhokoli antegrádního průtoku za koronární okluzí. Průtok TIMI 1 (penetrace bez perfuze) je slabý antegrádní koronární průtok za okluzí s neúplným naplněním distálního koronárního řečiště. Průtok TIMI 2 ( částečná reperfuze) je opožděný nebo pomalý antegrádní tok s úplným naplněním distální oblasti. TIMI 3 je normální tok, který zcela vyplňuje distální koronární řečiště
1 minutu po odeslání byla nasazena
opravený počet snímků TIMI (snímky)
Časové okno: 1 minutu po odeslání byla nasazena
Klasifikace byla provedena na kinofilmu při 15 snímcích/s v digitální katetrizační laboratoři Philips pro koronární zobrazování.
1 minutu po odeslání byla nasazena
stupeň zčervenání myokardu
Časové okno: 1 minutu po odeslání byla nasazena
0, žádné zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; 1, minimální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; 2,střední zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu, ale nižší než hustota získaná během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární arterie nesouvisející s infarktem; a 3, normální myokardiální ruměnec nebo kontrastní hustota, srovnatelná s hustotou získanou během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem
1 minutu po odeslání byla nasazena

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 60 minut po operaci
1, normalizovaná, definovaná jako žádná reziduální elevace ST segmentu; 2, zlepšená, definovaná jako reziduální elevace ST-segmentu, 70 % ve srovnání s hodnotou na prvním EKG; a 3, nezměněné, definované jako reziduální elevace ST segmentu 70 % elevace na prvním EKG
60 minut po operaci
Počet účastníků Smrt na srdeční příčiny
Časové okno: měsíc po operaci
smrt v důsledku akutního infarktu myokardu, srdeční perforace nebo tamponády perikardu; arytmie nebo poruchy vedení; komplikace intervenčního postupu na počátku
měsíc po operaci
Počet účastníků Cílová revaskularizace cév
Časové okno: měsíc po operaci
jakákoli revaskularizační intervence (PCI nebo CABG) vyskytující se v léčené cévě kdykoli po indexové intervenci.
měsíc po operaci
Počet účastníků trombóza stentu
Časové okno: měsíc po operaci
důkaz jakéhokoli infarktu myokardu s angiografickým potvrzením trombu ve stentu nebo nevysvětlitelného úmrtí do 30 dnů po výkonu jako trombóza stentu
měsíc po operaci
Počet účastníků měl velké krvácení
Časové okno: měsíc po operaci
jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení nebo klinicky zjevné známky krvácení (včetně zobrazení) spojené s poklesem hemoglobinu >= g/dl (nebo když koncentrace hemoglobinu není k dispozici, absolutní pokles hematokritu >=15 %)
měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace
minuta
forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace
Doba expozice záření
Časové okno: forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace
minuta
forma začněte propichovat cévy, dokud operace nebyla dokončena během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WestChinaH-CVD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení