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el efecto del tiempo de inflado prolongado durante el despliegue de stents para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST

4 de julio de 2017 actualizado por: Yong He, West China Hospital

el efecto del tiempo de inflado prolongado durante el despliegue de stents liberadores de fármacos en comparación con el método convencional para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST

El propósito de este estudio es determinar si el tiempo prolongado de inflación en el despliegue de stents liberadores de fármacos para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST fue mejor que el despliegue de stents convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: He yong
  • Número de teléfono: +8618980602038
  • Correo electrónico: zznnyeah@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • He yong
          • Número de teléfono: +8618980602038
          • Correo electrónico: zznnyeah@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres ≥18 años con infarto de miocardio con elevación del segmento ST;
  • pacientes con STEMI y síntomas isquémicos de menos de 12 horas de duración;
  • pacientes con STEMI y síntomas isquémicos de menos de 12 horas de duración que tienen contraindicaciones para la terapia fibrinolítica, independientemente del tiempo de retraso desde FMC;
  • pacientes con STEMI si hay evidencia clínica y/o ECG de isquemia en curso entre 12 y 24 horas después del inicio de los síntomas;
  • cuando se completó la angiografía, la guía podría cruzar la lesión en el vaso culpable, TIMI≥1, con posibilidad de colocar un stent directamente

Criterio de exclusión:

  • choque cardíaco o insuficiencia cardíaca grave aguda;
  • la lesión estaba muy calcificada, tortuosidad proximal excesiva, lesión del tronco principal izquierdo, lesión de reestenosis, lesión del injerto venoso, oclusiones totales;
  • Lesiones en bifurcación verdaderas;
  • Estenosis≤50% y flujo TIMI grado 3;
  • historial de PCI en el vaso objetivo;
  • diámetro del vaso diana inferior a 2 mm;
  • disfunción hepática y renal grave;
  • incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de estrategia de despliegue prolongado
en el grupo de "despliegue de stents liberadores de fármacos con un tiempo prolongado", el tiempo de inflado fue de más de 30 segundos cuando se desplegaron los stents liberadores de fármacos, a menos que los pacientes estuvieran inestables.
Dispositivo: desplegar los stents liberadores de fármacos con un tiempo prolongado
el tiempo de inflación fue de más de 30 segundos cuando se desplegaron los stents liberadores de fármacos. En este estudio se utilizó el stent PROMUS Element Plus o el sistema de stent coronario liberador de sirolimus Co-Cr (GuReater).
Comparador activo: grupo de estrategia de despliegue rápido
en el grupo de "implementación de stents liberadores de fármacos con un tiempo convencional", se usó un método convencional para implementar los stents liberadores de fármacos, el tiempo real de inflado estuvo dentro de los 10 s determinados por el cardiólogo intervencionista.
Dispositivo: el despliegue de los stents liberadores de fármacos con un tiempo convencional
el tiempo de inflado real estuvo dentro de los 10 segundos determinados por el cardiólogo intervencionista. En este estudio se utilizó el sistema de stent coronario liberador de sirolimus PROMUS Element Plus Stent o Co-Cr (GuReater).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TIMI 3
Periodo de tiempo: 1 minuto después de enviado se implementó
El flujo TIMI 0 (sin perfusión) se refiere a la ausencia de cualquier flujo anterógrado más allá de una oclusión coronaria. El flujo TIMI 1 (penetración sin perfusión) es un flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal. Flujo TIMI 2 ( reperfusión parcial) es flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal. TIMI 3 es flujo normal que llena completamente el lecho coronario distal
1 minuto después de enviado se implementó
recuento de fotogramas TIMI corregido (fotogramas)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de enviado se implementó
La clasificación se realizó en una película de cine a 15 fotogramas/s realizada en un laboratorio de cateterización de imágenes coronarias digitales de Philips.
1 minuto después de enviado se implementó
grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: 1 minuto después de enviado se implementó
0, sin rubor miocárdico ni densidad de contraste; 1, rubor miocárdico mínimo o densidad de contraste; 2, rubor miocárdico moderado o densidad de contraste, pero menor que la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsolateral no relacionada con el infarto; y 3, rubor miocárdico normal o densidad de contraste, comparable con la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsolateral no relacionada con el infarto
1 minuto después de enviado se implementó

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 60min después de la operación
1, normalizado, definido como sin elevación residual del segmento ST; 2, mejorado, definido como una elevación del segmento ST residual ≤ 70% con respecto al primer ECG; y 3, sin cambios, definido como una elevación residual del segmento ST del 70 % de la del primer ECG
60min después de la operación
Número de participantes Muerte por causas cardíacas
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
muerte por infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca o taponamiento pericárdico; una arritmia o anomalía de conducción; complicaciones del procedimiento intervencionista al inicio del estudio
un mes después de la operación
Número de participantes Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
cualquier intervención de revascularización (PCI o CABG) que ocurra en un vaso tratado en cualquier momento después de la intervención índice.
un mes después de la operación
Número de participantes trombosis del stent
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
evidencia de cualquier infarto de miocardio con confirmación angiográfica de trombo en el stent o muerte inexplicable dentro de los 30 días posteriores al procedimiento como trombosis del stent
un mes después de la operación
Número de participantes que tuvieron sangrado mayor
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
cualquier hemorragia intracraneal sintomática o signos clínicamente manifiestos de hemorragia (incluidas las imágenes) asociados con una caída de hemoglobina de >= g/dl (o cuando la concentración de hemoglobina no está disponible, una caída absoluta de hematocrito de >=15 %)
un mes después de la operación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria
minuto
desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria
Tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria
minuto
desde el inicio de la punción vascular hasta que se completó la operación intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: He yong, west china hospital of sichuan univercity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WestChinaH-CVD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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