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Efficacité d'une intervention d'activité physique multimodale chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique (PAyBACK)

30 avril 2019 mis à jour par: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efficacité d'une intervention d'activité physique multimodale avec des exercices supervisés, un coaching de santé et un moniteur d'activité sur les niveaux d'activité physique des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : essai PAyBACK

L'activité physique joue un rôle important dans la prise en charge de la lombalgie chronique (LBP). S'engager dans un mode de vie actif est associé à un meilleur pronostic. Néanmoins, il existe des preuves suggérant que les patients souffrant de lombalgie chronique sont moins susceptibles de respecter les niveaux d'activité physique recommandés. En outre, bien que la thérapie par l'exercice ait été approuvée par de récentes lignes directrices sur la pratique clinique, les preuves issues de revues systématiques suggèrent que ses effets sur la douleur et l'incapacité sont au mieux modérés et ne se maintiennent pas dans le temps. Une limitation des programmes d'exercices actuels pour la lombalgie chronique est que ces programmes ne sont pas conçus pour modifier le comportement du patient vers un mode de vie actif. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité à court et à long terme d'une intervention multimodale consistant en des exercices supervisés, un coaching de santé et l'utilisation d'un moniteur d'activité (c. Fitbit Flex) par rapport à des exercices supervisés plus un coaching factice et un moniteur d'activité factice sur les niveaux d'activité physique, l'intensité de la douleur et l'invalidité chez les patients atteints de lombalgie chronique non spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brésil, 19060900
        • São Paulo State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique non spécifique, définie comme une douleur et un inconfort localisés sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs, avec ou sans douleur à la jambe et d'une durée d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Pathologie grave de la colonne vertébrale (par ex. tumeurs, fractures et maladies inflammatoires)
  • Altération de la racine nerveuse (c'est-à-dire au moins 2 des signes suivants : faiblesse, changement de réflexe ou perte de sensation associée au même nerf rachidien)
  • Chirurgie de la colonne vertébrale
  • Grossesse
  • Analphabétisme
  • Compréhension insuffisante de la langue portugaise
  • Les maladies cardiorespiratoires, la fibromyalgie ou toute autre affection musculo-squelettique pouvant affecter l'activité et les mouvements seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention en activité physique
Les participants des deux groupes recevront un programme d'exercices de groupe, comprenant une combinaison d'exercices généraux, de stabilisation, de renforcement et de résistance. De plus, le groupe d'intervention recevra des séances de coaching santé et un moniteur d'activité.
Autre: Intervention en activité physique
Les participants recevront un programme d'exercices de groupe, des séances de coaching santé et un moniteur d'activité.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants des deux groupes recevront un programme d'exercices de groupe, comprenant une combinaison d'exercices généraux, de stabilisation, de renforcement et de résistance. Les participants affectés au groupe témoin recevront un faux coaching de santé et un faux moniteur d'activité, en plus du programme d'exercices.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants recevront un programme d'exercices de groupe, des séances de coaching de santé factices et un moniteur d'activité factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique - Comptes par minute
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)
Les coups par minute seront mesurés avec l'Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)
Intensité de la douleur
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)
Échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur (NRS) (0-10)
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)
Invalidité
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ) (0-24)
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique - Comptes par minute
Délai: Évaluation à 6 et 12 mois après randomisation
Les coups par minute seront mesurés avec l'Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Évaluation à 6 et 12 mois après randomisation
Intensité de la douleur
Délai: Évaluation à 6 et 12 mois après randomisation
Échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de la douleur (NRS) (0-10)
Évaluation à 6 et 12 mois après randomisation
Invalidité
Délai: Évaluation à 6 et 12 mois après randomisation
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ) (0-24)
Évaluation à 6 et 12 mois après randomisation
Niveaux d'activité physique - activité physique légère
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Le temps consacré à une activité physique légère sera mesuré avec l'Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Niveaux d'activité physique - activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Le temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse sera mesuré avec l'Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Niveaux d'activité physique - étapes
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Le nombre de pas sera mesuré avec l'Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Comportement sédentaire
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Le temps passé en comportement sédentaire sera mesuré avec l'Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Questionnaire Baecke sur l'activité physique habituelle
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Comportement sédentaire autodéclaré
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Questions sur le temps passé en comportement sédentaire
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Dépression
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Échelle du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) (0-60)
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Qualité de vie générale
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Échelle analogique visuelle EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) (0-60)
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Résultats liés au poids - Indice de masse corporelle
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Indice de masse corporelle
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Résultats liés au poids - Circonférence de la taille aux hanches
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Circonférence de la taille aux hanches
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation) et au suivi de 6 et 12 mois
Échelle globale des effets perçus (GPES)
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)
Perception de récupération
Post-intervention (c'est-à-dire 3 mois après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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