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Wirksamkeit einer multimodalen Intervention bei körperlicher Aktivität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (PAyBACK)

30. April 2019 aktualisiert von: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wirksamkeit einer multimodalen Intervention bei körperlicher Aktivität mit überwachten Übungen, Gesundheitscoaching und einem Aktivitätsmonitor zum körperlichen Aktivitätsniveau von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: PAyBACK-Studie

Körperliche Aktivität spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken (LBP). Ein aktiver Lebensstil ist mit einer besseren Prognose verbunden. Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass Patienten mit chronischem LBP mit geringerer Wahrscheinlichkeit die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus erreichen. Darüber hinaus wird die Bewegungstherapie zwar durch aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis unterstützt, doch Hinweise aus systematischen Überprüfungen deuten darauf hin, dass ihre Wirkung auf Schmerzen und Behinderungen bestenfalls moderat und nicht über einen längeren Zeitraum anhaltend ist. Eine Einschränkung aktueller Übungsprogramme für chronische LBP besteht darin, dass diese Programme nicht darauf ausgelegt sind, das Verhalten des Patienten in Richtung eines aktiven Lebensstils zu ändern. Ziel dieser Studie ist es daher, die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer multimodalen Intervention zu untersuchen, die aus überwachten Übungen, Gesundheitscoaching und der Verwendung eines Aktivitätsmonitors (d. h. Fitbit Flex) im Vergleich zu überwachten Übungen plus Schein-Coaching und einem Schein-Aktivitätsmonitor zu körperlicher Aktivität, Schmerzintensität und Behinderung bei Patienten mit chronischem unspezifischem LBP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060900
        • São Paulo State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer unspezifischer LBP, definiert als Schmerzen und Beschwerden, die unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert sind, mit oder ohne Beinschmerzen und von mindestens 3 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. B. Tumore, Frakturen und entzündliche Erkrankungen)
  • Beeinträchtigung der Nervenwurzel (d. h. mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Schwäche, Reflexveränderung oder Gefühlsverlust im Zusammenhang mit demselben Spinalnerv)
  • Wirbensäulenoperation
  • Schwangerschaft
  • Analphabetentum
  • Unzureichende Kenntnisse der portugiesischen Sprache
  • Kardiorespiratorische Erkrankungen, Fibromyalgie oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Aktivität und Bewegung beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein Gruppenübungsprogramm, das eine Kombination aus allgemeinen Übungen, Stabilisierungs-, Kräftigungs- und Widerstandsübungen umfasst. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe Gesundheitscoaching-Sitzungen und einen Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer erhalten ein Gruppenübungsprogramm, Gesundheitscoaching-Sitzungen und einen Aktivitätsmonitor.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ein Gruppenübungsprogramm, das eine Kombination aus allgemeinen Übungen, Stabilisierungs-, Kräftigungs- und Widerstandsübungen umfasst. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Übungsprogramm ein Schein-Gesundheitscoaching und einen Schein-Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Gruppenübungsprogramm, Schein-Gesundheitscoaching-Sitzungen und einen Schein-Aktivitätsmonitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – Anzahl pro Minute
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Zählungen pro Minute werden mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung (NRS) (0-10)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Behinderung
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ) (0-24)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität – Anzahl pro Minute
Zeitfenster: 6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Zählungen pro Minute werden mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung (NRS) (0-10)
6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ) (0-24)
6- und 12-monatige Beurteilung nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität – leichte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die mit leichter körperlicher Aktivität verbrachte Zeit wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Körperliche Aktivität – mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbrachte Zeit wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Körperliche Aktivitätsstufen – Schritte
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die Anzahl der Schritte wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die mit sitzendem Verhalten verbrachte Zeit wird mit dem Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Baecke-Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Selbstberichtetes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Fragen zur Zeit, die im sitzenden Verhalten verbracht wird
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) (0–60)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Visuelle Analogskala von EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) (0-60)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Gewichtsbezogene Ergebnisse – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Body-Mass-Index
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Gewichtsbezogene Ergebnisse – Umfang von Taille bis Hüfte
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Umfang von Taille bis Hüfte
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Wahrnehmung der Genesung
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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