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Efficacia di un intervento di attività fisica multimodale in pazienti con lombalgia cronica non specifica (PAyBACK)

30 aprile 2019 aggiornato da: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efficacia di un intervento di attività fisica multimodale con esercizi supervisionati, coaching sanitario e un monitoraggio dell'attività sui livelli di attività fisica dei pazienti con lombalgia cronica non specifica: studio PAyBACK

L'attività fisica svolge un ruolo importante nella gestione della lombalgia cronica (LBP). Impegnarsi in uno stile di vita attivo è associato a una prognosi migliore. Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che i pazienti con mal di schiena cronico hanno meno probabilità di raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati. Inoltre, mentre la terapia fisica è stata approvata da recenti linee guida di pratica clinica, l'evidenza di revisioni sistematiche suggerisce che i suoi effetti sul dolore e sulla disabilità sono nella migliore delle ipotesi moderati e non sostenuti nel tempo. Una limitazione degli attuali programmi di esercizi per il LBP cronico è che questi programmi non sono progettati per modificare il comportamento del paziente verso uno stile di vita attivo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia a breve e lungo termine di un intervento multimodale costituito da esercizi supervisionati, coaching sanitario e uso di un monitor di attività (ad es. Fitbit Flex) rispetto a esercizi supervisionati più coaching fittizio e un monitoraggio fittizio dell'attività su livelli di attività fisica, intensità del dolore e disabilità in pazienti con LBP cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasile, 19060900
        • São Paulo State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico, definito come dolore e fastidio localizzati al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, con o senza dolore alle gambe e di durata di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie della colonna vertebrale (ad es. tumori, fratture e malattie infiammatorie)
  • Compromissione della radice nervosa (ovvero almeno 2 dei seguenti segni: debolezza, alterazione dei riflessi o perdita di sensibilità associata allo stesso nervo spinale)
  • Chirurgia spinale
  • Gravidanza
  • Analfabetismo
  • Comprensione insufficiente della lingua portoghese
  • Malattie cardiorespiratorie saranno escluse la fibromialgia o qualsiasi altra condizione muscoloscheletrica che possa influenzare l'attività e il movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi di gruppo, che comprende una combinazione di esercizi generali, di stabilizzazione, rafforzamento e resistenza. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà sessioni di coaching sulla salute e un monitoraggio delle attività.
Altro: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di gruppo, sessioni di coaching sulla salute e un monitor di attività.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi di gruppo, che comprende una combinazione di esercizi generali, di stabilizzazione, rafforzamento e resistenza. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un finto coaching sulla salute e un finto monitoraggio dell'attività, oltre al programma di esercizi.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di gruppo, finte sessioni di coaching sulla salute e un finto monitoraggio dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica - Conteggi al minuto
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
I conteggi al minuto saranno misurati con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore (NRS) (0-10)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Disabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica - Conteggi al minuto
Lasso di tempo: Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
I conteggi al minuto saranno misurati con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore (NRS) (0-10)
Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Valutazione a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di attività fisica - attività fisica leggera
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il tempo trascorso in attività fisica leggera sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Livelli di attività fisica - attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Livelli di attività fisica - passi
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il numero di passi sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Il tempo trascorso in comportamento sedentario sarà misurato con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Baecke Questionario sull'attività fisica abituale
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Domande sul tempo trascorso in un comportamento sedentario
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Scala del Centro per gli studi epidemiologici - Depressione (CES-D) (0-60)
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) (0-60)
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Risultati relativi al peso - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Risultati relativi al peso - Circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Circonferenza vita-fianchi
Post-intervento (cioè 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 e 12 mesi
Scala globale degli effetti percepiti (GPES)
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Percezione del recupero
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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