Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimodális fizikai aktivitási beavatkozás hatékonysága krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél (PAyBACK)

2019. április 30. frissítette: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A multimodális fizikai aktivitási beavatkozás hatékonysága felügyelt gyakorlatokkal, egészségügyi coachinggal és aktivitásfigyelővel a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek fizikai aktivitási szintjére: Megtérülési próba

A fizikai aktivitás fontos szerepet játszik a krónikus deréktáji fájdalom (LBP) kezelésében. Az aktív életmód jobb prognózissal jár. Ennek ellenére vannak bizonyítékok arra utalnak, hogy a krónikus LBP-ben szenvedő betegek kisebb valószínűséggel teljesítik az ajánlott fizikai aktivitási szintet. Ezen túlmenően, bár a gyakorlati terápiát a legújabb klinikai gyakorlati irányelvek támogatják, a szisztematikus áttekintések arra utalnak, hogy a fájdalomra és a fogyatékosságra gyakorolt ​​hatása a legjobb esetben is mérsékelt, és az idő múlásával nem tartós. A krónikus LBP jelenlegi gyakorlati programjainak korlátja, hogy ezeket a programokat nem arra tervezték, hogy megváltoztassák a páciens viselkedését az aktív életmód felé. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy multimodális beavatkozás rövid és hosszú távú hatékonyságát, amely felügyelt gyakorlatokból, egészségügyi coachingból és aktivitásmonitor használatából áll (pl. Fitbit Flex) összehasonlítva a felügyelt gyakorlatokkal, valamint a színlelt edzéssel és a fizikai aktivitás szintjét, a fájdalom intenzitását és a fogyatékosságot mutató színlelt aktivitásfigyelővel a krónikus, nem specifikus LBP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
160

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazília, 19060900
        • São Paulo State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus nem specifikus LBP, amelyet úgy határoznak meg, mint fájdalom és kellemetlen érzés, amely a bordaszegély alatt és az alsó gluteális redők felett lokalizálódik, lábfájdalommal vagy anélkül, és legalább 3 hónapig tart.

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc súlyos patológiája (pl. daganatok, törések és gyulladásos betegségek)
  • Ideggyökér-kompromittáció (azaz a következő jelek közül legalább 2: gyengeség, reflexváltozás vagy érzéskiesés, amely ugyanazon gerincvelői ideghez kapcsolódik)
  • Gerincműtét
  • Terhesség
  • Írástudatlanság
  • A portugál nyelv elégtelen megértése
  • Szív- és légúti megbetegedések A fibromyalgia vagy bármely más mozgásszervi betegség, amely hatással lehet az aktivitásra és a mozgásra, kizárásra kerül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A fizikai aktivitás beavatkozása
Mindkét csoport résztvevői csoportos edzésprogramot kapnak, amely általános, stabilizáló, erősítő és ellenálló gyakorlatok kombinációját tartalmazza. Emellett az intervenciós csoport egészségügyi coaching foglalkozásokat és aktivitásfigyelőt is kap.
Egyéb: A fizikai aktivitás beavatkozása
A résztvevők csoportos edzésprogramot, egészségügyi coaching foglalkozásokat és aktivitásfigyelőt kapnak.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Mindkét csoport résztvevői csoportos edzésprogramot kapnak, amely általános, stabilizáló, erősítő és ellenálló gyakorlatok kombinációját tartalmazza. A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők az edzésprogram mellett ál-egészségügyi coachingot és színlelt aktivitásfigyelőt is kapnak.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők csoportos edzésprogramot, ál-egészségügyi tréninget és színlelt aktivitásfigyelőt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitási szintek – Számok percenként
Időkeret: Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)
A percenkénti számokat az Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) készülékkel mérjük.
Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)
Numerical Rating Scale for Pain assessment (NRS) (0-10)
Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)
Fogyatékosság
Időkeret: Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) (0-24)
Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitási szintek – Számok percenként
Időkeret: 6 és 12 hónapos értékelés a randomizációt követően
A percenkénti számokat az Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) készülékkel mérjük.
6 és 12 hónapos értékelés a randomizációt követően
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 és 12 hónapos értékelés a randomizációt követően
Numerical Rating Scale for Pain assessment (NRS) (0-10)
6 és 12 hónapos értékelés a randomizációt követően
Fogyatékosság
Időkeret: 6 és 12 hónapos értékelés a randomizációt követően
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) (0-24)
6 és 12 hónapos értékelés a randomizációt követően
Fizikai aktivitási szintek - könnyű fizikai aktivitás
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
A könnyű fizikai aktivitással töltött időt az Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) segítségével mérjük.
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Fizikai aktivitási szintek – közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
A közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitással eltöltött időt az Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) segítségével mérjük.
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Fizikai aktivitási szintek - lépések
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
A lépések számát az Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) segítségével mérjük.
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Ülő viselkedés
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Az ülő viselkedéssel töltött időt az Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) segítségével mérjük.
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Ön által bejelentett fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Önként bevallott ülő viselkedés
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Kérdések az ülő viselkedéssel töltött időről
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Depresszió
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
A Center for Epidemiological Studies – Depresszió (CES-D) skála (0-60)
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Általános életminőség
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS) (0-100)
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) (0-60)
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Súlyhoz kapcsolódó eredmények – Testtömegindex
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Testtömeg-index
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Súlyhoz kapcsolódó eredmények – Deréktól csípőig terjedő kerület
Időkeret: A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Deréktól csípőig terjedő kerület
A beavatkozás után (azaz 3 hónappal a randomizálás után) és 6 és 12 hónapos követéskor
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Időkeret: Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)
A gyógyulás érzékelése
Beavatkozás utáni (azaz 3 hónappal a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Sydney

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1718

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése