Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence multimodální fyzické aktivity u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (PAyBACK)

30. dubna 2019 aktualizováno: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinnost intervence multimodální fyzické aktivity s řízenými cvičeními, zdravotním koučinkem a monitorem aktivity na úrovních fyzické aktivity pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Zkouška odplaty

Fyzická aktivita hraje důležitou roli v léčbě chronické bolesti dolní části zad (LBP). Aktivní životní styl je spojen s lepší prognózou. Nicméně existují důkazy, které naznačují, že u pacientů s chronickým LBP je méně pravděpodobné, že budou splňovat doporučené úrovně fyzické aktivity. Kromě toho, zatímco cvičební terapie byla schválena nedávnými doporučeními pro klinickou praxi, důkazy ze systematických přehledů naznačují, že její účinek na bolest a invaliditu je přinejlepším mírný a není v průběhu času trvalý. Omezením současných cvičebních programů pro chronickou LBP je, že tyto programy nejsou navrženy tak, aby změnily pacientovo chování směrem k aktivnímu životnímu stylu. Proto je cílem této studie prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost multimodální intervence sestávající z cvičení pod dohledem, zdravotního koučování a používání monitoru aktivity (tj. Fitbit Flex) ve srovnání s cvičením pod dohledem plus falešným koučováním a falešným monitorem aktivity na úrovni fyzické aktivity, intenzitě bolesti a invaliditě u pacientů s chronickým nespecifickým LBP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazílie, 19060900
        • São Paulo State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronický nespecifický LBP, definovaný jako bolest a nepohodlí lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s bolestí nohou nebo bez ní a trvající alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie páteře (např. nádory, zlomeniny a zánětlivá onemocnění)
  • Kompromis nervových kořenů (tj. alespoň 2 z následujících příznaků: slabost, změna reflexu nebo ztráta citlivosti spojená se stejným míšním nervem)
  • Operace páteře
  • Těhotenství
  • Negramotnost
  • Nedostatečné porozumění portugalskému jazyku
  • Kardiorespirační onemocnění fibromyalgie nebo jakýkoli jiný muskuloskeletální stav, který může ovlivnit aktivitu a pohyb, bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Účastníci z obou skupin obdrží skupinový cvičební program zahrnující kombinaci obecných, stabilizačních, posilovacích a odporových cvičení. Kromě toho bude intervenční skupina absolvovat sezení zdravotního koučování a monitor aktivity.
Jiný: Intervence fyzické aktivity
Účastníci obdrží skupinový cvičební program, sezení zdravotního koučování a monitor aktivity.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci z obou skupin obdrží skupinový cvičební program zahrnující kombinaci obecných, stabilizačních, posilovacích a odporových cvičení. Účastníci přidělení do kontrolní skupiny dostanou kromě cvičebního programu falešný zdravotní koučink a monitor falešné aktivity.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží skupinový cvičební program, falešné zdravotní koučování a falešný monitor aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity – počty za minutu
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Počet za minutu bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti (NRS) (0-10)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Postižení
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity – počty za minutu
Časové okno: Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet za minutu bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti (NRS) (0-10)
Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Hodnocení 6 a 12 měsíců po randomizaci
Úrovně fyzické aktivity - lehká fyzická aktivita
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Čas strávený lehkou fyzickou aktivitou bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Úrovně fyzické aktivity - střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Úrovně fyzické aktivity - kroky
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Počet kroků bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Sedavé chování
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Čas strávený sedavým chováním bude měřen pomocí Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Baecke Dotazník o obvyklé fyzické aktivitě
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Samostatně hlášené sedavé chování
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Otázky týkající se času stráveného sedavým chováním
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Deprese
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
The Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) scale (0-60)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Obecná kvalita života
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) (0-60)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Výsledky související s hmotností - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Index tělesné hmotnosti
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Výsledky související s hmotností - Obvod pasu k bokům
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Obvod pasu k bokům
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a po 6 a 12 měsících sledování
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Vnímání zotavení
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení