Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multimodal fysisk aktivitetsintervention hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (PAyBACK)

30. april 2019 opdateret af: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effektiviteten af ​​en multimodal fysisk aktivitetsintervention med overvågede øvelser, sundhedscoaching og en aktivitetsmonitor på fysiske aktivitetsniveauer hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter: PAYBACK-forsøg

Fysisk aktivitet spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter (LBP). At engagere sig i en aktiv livsstil er forbundet med en bedre prognose. Ikke desto mindre er der bevis for, at patienter med kronisk LBP er mindre tilbøjelige til at opfylde anbefalede fysiske aktivitetsniveauer. Mens træningsterapi er blevet godkendt af de seneste retningslinjer for klinisk praksis, tyder beviser fra systematiske undersøgelser på, at dens effekt på smerte og handicap i bedste fald er moderat og ikke vedvarende over tid. En begrænsning af nuværende træningsprogrammer for kronisk LBP er, at disse programmer ikke er designet til at ændre patientens adfærd i retning af en aktiv livsstil. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge den kort- og langsigtede effekt af en multimodal intervention bestående af superviserede øvelser, sundhedscoaching og brug af en aktivitetsmonitor (dvs. Fitbit Flex) sammenlignet med overvågede øvelser plus sham-coaching og en sham-aktivitetsmonitor på fysisk aktivitetsniveau, smerteintensitet og handicap hos patienter med kronisk uspecifik LBP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060900
        • São Paulo State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk uspecifik LBP, defineret som smerte og ubehag lokaliseret under costal margin og over de inferior gluteal folder, med eller uden bensmerter og af mindst 3 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig rygsøjlepatologi (f.eks. tumorer, frakturer og inflammatoriske sygdomme)
  • Nerverodskompromittering (dvs. mindst 2 af følgende tegn: svaghed, refleksændring eller følelsestab forbundet med den samme spinalnerve)
  • Rygmarvskirurgi
  • Graviditet
  • Analfabetisme
  • Utilstrækkelig forståelse af det portugisiske sprog
  • Kardiorespiratoriske sygdomme fibromyalgi eller enhver anden muskuloskeletal tilstand, der kan påvirke aktivitet og bevægelse, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagerne fra begge grupper vil modtage et gruppetræningsprogram, herunder en kombination af generelle, stabiliserings-, styrke- og modstandsøvelser. Derudover vil indsatsgruppen modtage sundhedscoaching-sessioner og en aktivitetsmonitor.
Andet: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagerne vil modtage et gruppetræningsprogram, sundhedscoaching-sessioner og en aktivitetsmonitor.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne fra begge grupper vil modtage et gruppetræningsprogram, herunder en kombination af generelle, stabiliserings-, styrke- og modstandsøvelser. Deltagerne, der er allokeret til kontrolgruppen, vil udover træningsprogrammet modtage skinsundhedscoaching og en falsk aktivitetsmonitor.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et gruppetræningsprogram, sham health coaching sessioner og en sham aktivitetsmonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau - Tæller pr. minut
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Antal per minut vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Smerteintensitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Handicap
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau - Tæller pr. minut
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Antal per minut vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10)
6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
6 og 12 måneders vurdering efter randomisering
Fysisk aktivitetsniveau - let fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tid brugt i let fysisk aktivitet vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau - moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau - trin
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Antallet af trin vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Tid brugt i stillesiddende adfærd vil blive målt med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Baecke Spørgeskema til sædvanlig fysisk aktivitet
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret stillesiddende adfærd
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Spørgsmål om tiden brugt i stillesiddende adfærd
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skala (0-60)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Generel livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS) (0-100)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Vægt-relaterede resultater - Body mass index
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
BMI
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Vægtrelaterede udfald - Talje-til-hofte-omkreds
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Talje-til-hofte omkreds
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6 og 12 måneders opfølgning
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Opfattelse af bedring
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger