Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультимодального вмешательства физической активности у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (PAyBACK)

30 апреля 2019 г. обновлено: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Эффективность мультимодального вмешательства в области физической активности с контролируемыми упражнениями, коучингом по здоровью и монитором активности на уровне физической активности пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: исследование PAyBACK

Физическая активность играет важную роль в лечении хронической боли в пояснице (LBP). Ведение активного образа жизни связано с лучшим прогнозом. Тем не менее, есть данные, свидетельствующие о том, что пациенты с хронической БНС с меньшей вероятностью соответствуют рекомендованным уровням физической активности. Кроме того, несмотря на то, что лечебная физкультура была одобрена последними руководствами по клинической практике, данные систематических обзоров свидетельствуют о том, что ее влияние на боль и инвалидность в лучшем случае умеренное и не сохраняется с течением времени. Ограничение текущих программ упражнений для хронической БНС заключается в том, что эти программы не предназначены для изменения поведения пациента в сторону активного образа жизни. Таким образом, целью данного исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности мультимодального вмешательства, состоящего из упражнений под наблюдением, коучинга здоровья и использования монитора активности (т. Fitbit Flex) по сравнению с контролируемыми упражнениями плюс фиктивный коучинг и фиктивный монитор активности по уровням физической активности, интенсивности боли и инвалидности у пациентов с хронической неспецифической БНС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Бразилия, 19060900
        • São Paulo State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неспецифическая БНС, определяемая как боль и дискомфорт, локализованные ниже края реберной дуги и выше нижних ягодичных складок, с болью в ногах или без нее и продолжительностью не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Серьезная патология позвоночника (например, опухоли, переломы и воспалительные заболевания)
  • Компрометация нервного корешка (т. е. как минимум 2 из следующих признаков: слабость, изменение рефлексов или потеря чувствительности, связанные с одним и тем же спинномозговым нервом)
  • Хирургия позвоночника
  • Беременность
  • неграмотность
  • Недостаточное понимание португальского языка
  • Кардио-респираторные заболевания, фибромиалгия или любые другие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на активность и движение, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в физическую активность
Участники обеих групп получат программу групповых упражнений, включающую комбинацию общих, стабилизирующих, укрепляющих и силовых упражнений. Кроме того, группа вмешательства проведет сеансы коучинга по здоровью и монитор активности.
Другой: Вмешательство в физическую активность
Участники получат программу групповых упражнений, занятия по оздоровлению и монитор активности.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники обеих групп получат программу групповых упражнений, включающую комбинацию общих, стабилизирующих, укрепляющих и силовых упражнений. Участники, отнесенные к контрольной группе, в дополнение к программе упражнений получат фиктивный тренинг по здоровью и фиктивный монитор активности.
Другой: Контрольная группа
Участники получат программу групповых упражнений, фиктивные тренировки по здоровью и фиктивный монитор активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности — количество импульсов в минуту
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Количество импульсов в минуту будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Интенсивность боли
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Числовая шкала оценки боли (NRS) (0-10)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Инвалидность
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) (0–24)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности — количество импульсов в минуту
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Количество импульсов в минуту будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Интенсивность боли
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Числовая шкала оценки боли (NRS) (0-10)
Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Инвалидность
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) (0–24)
Оценка через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Уровни физической активности - легкая физическая активность
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Время, затраченное на легкую физическую активность, будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Уровни физической активности - физическая активность от умеренной до интенсивной
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Время, затраченное на физическую активность от умеренной до высокой, будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Уровни физической активности - шаги
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Количество шагов будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Время, проведенное в малоподвижном образе жизни, будет измеряться с помощью Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Пенсакола, Флорида, США).
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Опросник привычной физической активности Бекке
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Самооценка малоподвижного поведения
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Вопросы о времени, проведенном в малоподвижном образе жизни
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) (0-60)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Общее качество жизни
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Самоэффективность боли
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) (0-60)
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Результаты, связанные с весом — индекс массы тела
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Индекс массы тела
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Результаты, связанные с весом — окружность от талии до бедер
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Окружность от талии до бедер
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 и 12 месяцев наблюдения
Глобальная шкала воспринимаемых эффектов (GPES)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
Восприятие выздоровления
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1718

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками