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Eficacia de una intervención de actividad física multimodal en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica (PAyBACK)

30 de abril de 2019 actualizado por: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Eficacia de una intervención de actividad física multimodal con ejercicios supervisados, coaching de salud y un monitor de actividad en los niveles de actividad física de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: ensayo PAyBACK

La actividad física juega un papel importante en el tratamiento del dolor lumbar crónico (LBP). Participar en un estilo de vida activo se asocia con un mejor pronóstico. Sin embargo, hay evidencia que sugiere que los pacientes con dolor lumbar crónico tienen menos probabilidades de alcanzar los niveles de actividad física recomendados. Además, si bien la terapia con ejercicios ha sido respaldada por guías de práctica clínica recientes, la evidencia de las revisiones sistemáticas sugiere que su efecto sobre el dolor y la discapacidad es, en el mejor de los casos, moderado y no sostenido en el tiempo. Una limitación de los programas de ejercicios actuales para el dolor lumbar crónico es que estos programas no están diseñados para cambiar el comportamiento del paciente hacia un estilo de vida activo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia a corto y largo plazo de una intervención multimodal consistente en ejercicios supervisados, coaching de salud y uso de un monitor de actividad (es decir, Fitbit Flex) en comparación con ejercicios supervisados ​​más entrenamiento simulado y un monitor de actividad simulado sobre los niveles de actividad física, la intensidad del dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil, 19060900
        • São Paulo State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico inespecífico, definido como dolor y malestar localizado por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas y de al menos 3 meses de duración

Criterio de exclusión:

  • Patología grave de la columna (p. tumores, fracturas y enfermedades inflamatorias)
  • Compromiso de la raíz nerviosa (es decir, al menos 2 de los siguientes signos: debilidad, cambio de reflejo o pérdida de sensibilidad asociada con el mismo nervio espinal)
  • Cirugía de la columna
  • El embarazo
  • Analfabetismo
  • Comprensión insuficiente del idioma portugués.
  • Se excluirán las Enfermedades Cardiorrespiratorias, la fibromialgia o cualquier otra afección musculoesquelética que pueda afectar la actividad y el movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Actividad Física
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de ejercicios grupales, que incluye una combinación de ejercicios generales, de estabilización, de fortalecimiento y de resistencia. Además, el grupo de intervención recibirá sesiones de coaching de salud y un monitor de actividad.
Otro: Intervención de Actividad Física
Los participantes recibirán un programa de ejercicios grupales, sesiones de entrenamiento de salud y un monitor de actividad.
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de ambos grupos recibirán un programa de ejercicios grupales, que incluye una combinación de ejercicios generales, de estabilización, de fortalecimiento y de resistencia. Los participantes asignados al grupo de control recibirán entrenamiento de salud simulado y un monitor de actividad simulado, además del programa de ejercicios.
Otro: Grupo de control
Los participantes recibirán un programa de ejercicios grupales, sesiones de entrenamiento de salud simuladas y un monitor de actividad simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física - Conteos por minuto
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Los recuentos por minuto se medirán con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor (NRS) (0-10)
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física - Conteos por minuto
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Los recuentos por minuto se medirán con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor (NRS) (0-10)
Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Discapacidad
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Evaluación a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
Niveles de actividad física - actividad física ligera
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El tiempo dedicado a la actividad física ligera se medirá con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Niveles de actividad física: actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa se medirá con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Niveles de actividad física - pasos
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El número de pasos se medirá con Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El tiempo dedicado al comportamiento sedentario se medirá con el Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de Actividad Física Habitual de Baecke
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Preguntas sobre el tiempo dedicado al sedentarismo
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Depresión
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
El Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) (0-60)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) (0-60)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Resultados relacionados con el peso: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Índice de masa corporal
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Resultados relacionados con el peso - Circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Circunferencia cintura-cadera
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 y 12 meses de seguimiento
Escala de Efecto Percibido Global (GPES)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Percepción de recuperación
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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