Multimodaalisen fyysisen aktiivisuuden tehokkuus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (PAyBACK)
Multimodaalisen fyysisen aktiivisuuden interventioiden tehokkuus valvotuilla harjoituksilla, terveysvalmennuksella ja aktiivisuusmonitorilla kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasosta: PAKKO-kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilia, 19060900
- São Paulo State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen epäspesifinen LBP, joka määritellään kipuksi ja epämukavuudeksi, joka on paikantunut kylkirajan alapuolelle ja alempien pakarapoimujen yläpuolelle ja johon liittyy jalkakipua tai ei, ja joka kestää vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava selkärangan patologia (esim. kasvaimet, murtumat ja tulehdukselliset sairaudet)
- Hermojuuren vaurioituminen (eli vähintään 2 seuraavista merkeistä: heikkous, refleksimuutos tai samaan selkäydinhermoon liittyvä tuntohäiriö)
- Selkärangan leikkaus
- Raskaus
- Lukutaidottomuus
- Riittämätön portugalin kielen ymmärtäminen
- Sydän- ja hengityselinten sairaudet Fibromyalgia tai mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa toimintaan ja liikkeisiin, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Molempien ryhmien osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, joka sisältää yhdistelmän yleis-, stabilointi-, vahvistus- ja vastusharjoituksia.
Lisäksi interventioryhmä saa terveysvalmennustunteja ja aktiivisuusmittarin.
|
Osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, terveysvalmennuksia ja aktiivisuusmittarin.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Molempien ryhmien osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, joka sisältää yhdistelmän yleis-, stabilointi-, vahvistus- ja vastusharjoituksia.
Kontrolliryhmään sijoitetut saavat harjoitusohjelman lisäksi valeterveysvalmennusta ja valeaktiivisuusmittarin.
|
Osallistujat saavat ryhmäliikuntaohjelman, näennäisterveysvalmennuksia ja näennäisaktiivisuusmittarin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot - Lukumäärät minuutissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Minuuttimäärät mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko (NRS) (0-10)
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot - Lukumäärät minuutissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
|
Minuuttimäärät mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko (NRS) (0-10)
|
6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
|
6 ja 12 kuukauden arviointi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus - kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kevyessä liikunnassa käytetty aika mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot - kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot - askeleet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Askelmäärä mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika mitataan Actigraph GT3X:llä (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kysymyksiä istuvaan käyttäytymiseen käytetystä ajasta
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) asteikko (0-60)
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
EuroQol visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) (0-100)
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Painoon liittyvät tulokset – painoindeksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Painoindeksi
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Painoon liittyvät tulokset - Vyötäröstä lantioon ulottuva ympärysmitta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Vyötärön ympärysmitta lantioon
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Toipumisen käsitys
|
Intervention jälkeinen (eli 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oliveira CB, Franco MR, Maher CG, Tiedemann A, Silva FG, Damato TM, Nicholas MK, Christofaro DGD, Pinto RZ. The efficacy of a multimodal physical activity intervention with supervised exercises, health coaching and an activity monitor on physical activity levels of patients with chronic, nonspecific low back pain (Physical Activity for Back Pain (PAyBACK) trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 15;19(1):40. doi: 10.1186/s13063-017-2436-z.
- Oliveira CB, Christofaro DGD, Maher CG, Franco MR, Tiedemann A, Silva FG, Damato TM, Nicholas MK, Pinto RZ. Adding Physical Activity Coaching and an Activity Monitor Was No More Effective Than Adding an Attention Control Intervention to Group Exercise for Patients With Chronic Nonspecific Low Back Pain (PAyBACK Trial): A Randomized Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 May;52(5):287-299. doi: 10.2519/jospt.2022.10874.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1718
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
NCT04808726ValmisImetys | Teach-Back-viestintä
-
NCT04738669TuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintä
-
NCT06021730ValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminen
-
NCT04308109Aktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintä
-
NCT05825287Valmis
-
NCT05645159ValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintä
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT05683340ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemia
-
NCT00748293TuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalio
-
NCT05687071ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemia
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio
-
NCT05935111RekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
NCT04280783ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT04621045ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT06580340ValmisHemofilia | Urheilun fysioterapia
-
NCT01528761Valmis
-
NCT03866785Valmis
-
NCT01550718Valmis
-
NCT06584110RekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lievä
-
NCT04987814Rekrytointi