Effekten av en multimodal fysisk aktivitetsintervention hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (PAyBACK)
Effektiviteten av en multimodal fysisk aktivitetsintervention med övervakade övningar, hälsocoaching och en aktivitetsmonitor på fysisk aktivitetsnivåer hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: PAYBACK-försök
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060900
- São Paulo State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ospecifik LBP, definierad som smärta och obehag lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, med eller utan bensmärta och av minst 3 månaders varaktighet
Exklusions kriterier:
- Allvarlig ryggradspatologi (t.ex. tumörer, frakturer och inflammatoriska sjukdomar)
- Nervrotskompromiss (dvs. minst två av följande tecken: svaghet, reflexförändring eller känselförlust associerad med samma ryggradsnerv)
- Ryggkirurgi
- Graviditet
- Analfabetism
- Otillräcklig förståelse av det portugisiska språket
- Hjärt-respiratoriska sjukdomar fibromyalgi eller andra muskuloskeletala tillstånd som kan påverka aktivitet och rörelse kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagarna från båda grupperna kommer att få ett gruppträningsprogram, inklusive en kombination av generella övningar, stabiliserings-, förstärknings- och motståndsövningar.
Dessutom kommer interventionsgruppen att få hälsocoachningssessioner och en aktivitetsmonitor.
|
Deltagarna kommer att få ett gruppträningsprogram, hälsocoachningssessioner och en aktivitetsmonitor.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna från båda grupperna kommer att få ett gruppträningsprogram, inklusive en kombination av generella övningar, stabiliserings-, förstärknings- och motståndsövningar.
Deltagarna som tilldelas kontrollgruppen kommer att få skenhälsocoachning och en skenaktivitetsmonitor, förutom träningsprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få ett gruppträningsprogram, skenhälsocoachningssessioner och en skenaktivitetsmonitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer - Räknar per minut
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
Antal per minut kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
Numerisk värderingsskala för smärtbedömning (NRS) (0-10)
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
|
Handikapp
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer - Räknar per minut
Tidsram: 6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
|
Antal per minut kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
|
Numerisk värderingsskala för smärtbedömning (NRS) (0-10)
|
6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: 6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24)
|
6 och 12 månaders bedömning efter randomisering
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer - lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Tid som spenderas i lätt fysisk aktivitet kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer - måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Tid som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer - steg
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Antalet steg kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Tid som spenderas i stillasittande beteende kommer att mätas med Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Baecke Vanlig fysisk aktivitet frågeformulär
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Frågor om tiden i stillasittande beteende
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Centrum för epidemiologiska studier - Depression (CES-D) skala (0-60)
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS) (0-100)
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Viktrelaterade utfall - Body mass index
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Body mass Index
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Viktrelaterade utfall - Midja-till-höft-omkrets
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Midja-till-höft-omkrets
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering) och vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Global Perceived Effect Scale (GPES)
Tidsram: Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
Uppfattning om återhämtning
|
Post-intervention (dvs. 3 månader efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oliveira CB, Franco MR, Maher CG, Tiedemann A, Silva FG, Damato TM, Nicholas MK, Christofaro DGD, Pinto RZ. The efficacy of a multimodal physical activity intervention with supervised exercises, health coaching and an activity monitor on physical activity levels of patients with chronic, nonspecific low back pain (Physical Activity for Back Pain (PAyBACK) trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jan 15;19(1):40. doi: 10.1186/s13063-017-2436-z.
- Oliveira CB, Christofaro DGD, Maher CG, Franco MR, Tiedemann A, Silva FG, Damato TM, Nicholas MK, Pinto RZ. Adding Physical Activity Coaching and an Activity Monitor Was No More Effective Than Adding an Attention Control Intervention to Group Exercise for Patients With Chronic Nonspecific Low Back Pain (PAyBACK Trial): A Randomized Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 May;52(5):287-299. doi: 10.2519/jospt.2022.10874.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .