Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnej interwencji fizycznej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (PAyBACK)

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Skuteczność multimodalnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną z nadzorowanymi ćwiczeniami, coachingiem zdrowotnym i monitorem aktywności na poziomie aktywności fizycznej pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: badanie PAyBACK

Aktywność fizyczna odgrywa ważną rolę w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (LBP). Prowadzenie aktywnego trybu życia wiąże się z lepszym rokowaniem. Niemniej jednak istnieją dowody sugerujące, że pacjenci z przewlekłym LBP rzadziej spełniają zalecane poziomy aktywności fizycznej. Co więcej, chociaż terapia ruchowa została zatwierdzona przez ostatnie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, dowody z przeglądów systematycznych sugerują, że jej wpływ na ból i niepełnosprawność jest w najlepszym razie umiarkowany i nie utrzymuje się w czasie. Ograniczeniem obecnych programów ćwiczeń dla przewlekłego LBP jest to, że programy te nie mają na celu zmiany zachowania pacjenta w kierunku aktywnego stylu życia. Dlatego celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności interwencji multimodalnej składającej się z nadzorowanych ćwiczeń, coachingu zdrowotnego i wykorzystania monitora aktywności (tj. Fitbit Flex) w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami oraz pozorowanym coachingiem i pozorowanym monitorem aktywności na poziomie aktywności fizycznej, nasileniu bólu i niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym LBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazylia, 19060900
        • São Paulo State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe niespecyficzne LBP, definiowane jako ból i dyskomfort zlokalizowane poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z bólem kończyn dolnych lub bez, trwające co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna patologia kręgosłupa (np. guzy, złamania i choroby zapalne)
  • Uszkodzenie korzenia nerwowego (tj. co najmniej 2 z następujących objawów: osłabienie, zmiana odruchu lub utrata czucia związana z tym samym nerwem rdzeniowym)
  • Chirurgia kręgosłupa
  • Ciąża
  • Analfabetyzm
  • Niewystarczająca znajomość języka portugalskiego
  • Choroby sercowo-oddechowe fibromialgia lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na aktywność i ruch, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy obu grup otrzymają grupowy program ćwiczeń, który zawiera połączenie ćwiczeń ogólnych, stabilizacyjnych, wzmacniających i oporowych. Ponadto grupa interwencyjna otrzyma sesje coachingu zdrowotnego i monitora aktywności.
Inny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń grupowych, sesje coachingu zdrowotnego i monitor aktywności.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy obu grup otrzymają grupowy program ćwiczeń, który zawiera połączenie ćwiczeń ogólnych, stabilizacyjnych, wzmacniających i oporowych. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają pozorowany coaching zdrowotny i pozorowany monitor aktywności, oprócz programu ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń grupowych, pozorowane sesje coachingu zdrowotnego i pozorowany monitor aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej — liczy się na minutę
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)
Zliczenia na minutę będą mierzone za pomocą Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) (0-10)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (0-24)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej — liczy się na minutę
Ramy czasowe: Ocena po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Zliczenia na minutę będą mierzone za pomocą Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Ocena po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ocena po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) (0-10)
Ocena po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Ocena po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (0-24)
Ocena po 6 i 12 miesiącach od randomizacji
Poziomy aktywności fizycznej - lekka aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Czas spędzony na lekkiej aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda, USA).
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Poziomy aktywności fizycznej – umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda, USA).
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Poziomy aktywności fizycznej - kroki
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Liczba kroków zostanie zmierzona za pomocą Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda, USA).
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda, USA).
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Samoocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz nawykowej aktywności fizycznej Baecke
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Pytania dotyczące czasu spędzonego w siedzącym trybie życia
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Centrum Badań Epidemiologicznych - skala depresji (CES-D) (0-60)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) (0-60)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wyniki związane z masą ciała — wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wskaźnik masy ciała
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wyniki związane z wagą — obwód talii do bioder
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Obwód od pasa do bioder
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Globalna Skala Postrzeganych Efektów (GPES)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)
Percepcja powrotu do zdrowia
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami