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Eficácia de uma Intervenção de Atividade Física Multimodal em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica (PAyBACK)

30 de abril de 2019 atualizado por: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Eficácia de uma Intervenção Multimodal de Atividade Física com Exercícios Supervisionados, Health Coaching e um Activity Monitor nos Níveis de Atividade Física de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: Estudo PAYBACK

A atividade física desempenha um papel importante no tratamento da dor lombar crônica (LBP). Engajar-se em um estilo de vida ativo está associado a um melhor prognóstico. No entanto, há evidências que sugerem que pacientes com lombalgia crônica são menos propensos a atingir os níveis de atividade física recomendados. Além disso, embora a terapia com exercícios tenha sido endossada por recentes diretrizes de prática clínica, as evidências de revisões sistemáticas sugerem que seu efeito sobre a dor e a incapacidade é, na melhor das hipóteses, moderado e não sustentado ao longo do tempo. Uma limitação dos programas de exercícios atuais para lombalgia crônica é que esses programas não são projetados para mudar o comportamento do paciente em relação a um estilo de vida ativo. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia de curto e longo prazo de uma intervenção multimodal que consiste em exercícios supervisionados, coaching de saúde e uso de um monitor de atividade (i.e. Fitbit Flex) em comparação com exercícios supervisionados mais treinamento simulado e um monitor de atividade simulado nos níveis de atividade física, intensidade da dor e incapacidade em pacientes com lombalgia inespecífica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil, 19060900
        • São Paulo State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LBP crônica inespecífica, definida como dor e desconforto localizados abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas e com pelo menos 3 meses de duração

Critério de exclusão:

  • Patologia grave da coluna (por ex. tumores, fraturas e doenças inflamatórias)
  • Comprometimento da raiz nervosa (ou seja, pelo menos 2 dos seguintes sinais: fraqueza, alteração reflexa ou perda de sensibilidade associada ao mesmo nervo espinhal)
  • cirurgia da coluna
  • Gravidez
  • Analfabetismo
  • Compreensão insuficiente da língua portuguesa
  • Doenças cardiorrespiratórias, fibromialgia ou qualquer outra condição musculoesquelética que possa afetar a atividade e o movimento serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção em Atividade Física
Os participantes de ambos os grupos receberão um programa de exercícios em grupo, incluindo uma combinação de exercícios gerais, de estabilização, fortalecimento e resistência. Além disso, o grupo de intervenção receberá sessões de coaching de saúde e um monitor de atividades.
Outro: Intervenção em Atividade Física
Os participantes receberão um programa de exercícios em grupo, sessões de coaching de saúde e um monitor de atividades.
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes de ambos os grupos receberão um programa de exercícios em grupo, incluindo uma combinação de exercícios gerais, de estabilização, fortalecimento e resistência. Os participantes alocados para o grupo de controle receberão coaching de saúde simulado e um monitor de atividade simulado, além do programa de exercícios.
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberão um programa de exercícios em grupo, sessões simuladas de treinamento em saúde e um monitor de atividades simuladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física - Contagens por minuto
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
As contagens por minuto serão medidas com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Intensidade da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Escala de classificação numérica para avaliação da dor (NRS) (0-10)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Incapacidade
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física - Contagens por minuto
Prazo: Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
As contagens por minuto serão medidas com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Intensidade da dor
Prazo: Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Escala de classificação numérica para avaliação da dor (NRS) (0-10)
Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Incapacidade
Prazo: Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (0-24)
Avaliação de 6 e 12 meses após a randomização
Níveis de atividade física - atividade física leve
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O tempo gasto em atividade física leve será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Níveis de atividade física - atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Níveis de atividade física - passos
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O número de passos será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Comportamento sedentário
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
O tempo gasto em comportamento sedentário será medido com o Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EUA).
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Questionário de Atividade Física Habitual de Baecke
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Comportamento sedentário autorreferido
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Questões sobre o tempo gasto em comportamento sedentário
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) (0-60)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida geral
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS) (0-100)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Autoeficácia da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) (0-60)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Resultados relacionados ao peso - Índice de massa corporal
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Índice de massa corporal
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Resultados relacionados ao peso - Circunferência da cintura ao quadril
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Circunferência da cintura ao quadril
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala de Efeito Percebido Global (GPES)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Percepção de recuperação
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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