Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een multimodale fysieke activiteitsinterventie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (PAyBACK)

30 april 2019 bijgewerkt door: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effectiviteit van een multimodale fysieke activiteitsinterventie met begeleide oefeningen, gezondheidscoaching en een activiteitenmonitor op de mate van fysieke activiteit van patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn: PAyBACK-onderzoek

Lichamelijke activiteit speelt een belangrijke rol bij de behandeling van chronische lage-rugpijn (LBP). Het aangaan van een actieve levensstijl wordt in verband gebracht met een betere prognose. Desalniettemin zijn er aanwijzingen dat patiënten met chronische lage rugpijn minder geneigd zijn om aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit te voldoen. Bovendien, hoewel oefentherapie is onderschreven door recente klinische praktijkrichtlijnen, suggereert bewijs uit systematische reviews dat het effect ervan op pijn en invaliditeit op zijn best matig is en niet aanhoudt in de tijd. Een beperking van de huidige oefenprogramma's voor chronische LRP is dat deze programma's niet zijn ontworpen om het gedrag van de patiënt in de richting van een actieve levensstijl te veranderen. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit op korte en lange termijn te onderzoeken van een multimodale interventie die bestaat uit begeleide oefeningen, gezondheidscoaching en het gebruik van een activiteitenmonitor (i.e. Fitbit Flex) vergeleken met begeleide oefeningen plus schijncoaching en een schijnactiviteitsmonitor op fysieke activiteitsniveaus, pijnintensiteit en handicap bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazilië, 19060900
        • São Paulo State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische niet-specifieke lage rugpijn, gedefinieerd als pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder pijn in het been en met een duur van ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pathologie van de wervelkolom (bijv. tumoren, fracturen en ontstekingsziekten)
  • Aantasting van de zenuwwortel (d.w.z. ten minste 2 van de volgende tekenen: zwakte, reflexverandering of gevoelsverlies geassocieerd met dezelfde spinale zenuw)
  • Spinale chirurgie
  • Zwangerschap
  • Analfabetisme
  • Onvoldoende kennis van de Portugese taal
  • Cardiorespiratoire aandoeningen fibromyalgie of enige andere musculoskeletale aandoening die de activiteit en beweging kan beïnvloeden, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie
De deelnemers van beide groepen krijgen een groepsoefenprogramma met een combinatie van algemene, stabilisatie-, versterkings- en weerstandsoefeningen. Daarnaast krijgt de interventiegroep gezondheidscoachingsessies en een activiteitenmonitor.
Ander: Fysieke activiteitsinterventie
Deelnemers krijgen een beweegprogramma in groepsverband, gezondheidscoachingsessies en een activiteitenmonitor.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers van beide groepen krijgen een groepsoefenprogramma met een combinatie van algemene, stabilisatie-, versterkings- en weerstandsoefeningen. De deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen naast het beweegprogramma schijngezondheidscoaching en een schijnactiviteitenmonitor.
Ander: Controlegroep
Deelnemers krijgen een groepsoefenprogramma, schijngezondheidscoachingsessies en een schijnactiviteitsmonitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus - Tellingen per minuut
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Tellingen per minuut worden gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling (NRS) (0-10)
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ) (0-24)
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus - Tellingen per minuut
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Tellingen per minuut worden gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling (NRS) (0-10)
Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ) (0-24)
Beoordeling na 6 en 12 maanden na randomisatie
Lichamelijke activiteitsniveaus - lichte lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
De tijd besteed aan lichte fysieke activiteit wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus - matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
De tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus - stappen
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Het aantal stappen wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
De tijd doorgebracht in sedentair gedrag wordt gemeten met de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Baecke vragenlijst over gebruikelijke lichaamsbeweging
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Vragen over de tijd doorgebracht in sedentair gedrag
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) schaal (0-60)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
EuroQol visuele analoge weegschaal (EQ-VAS) (0-100)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Pijn self-efficacy
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ) (0-60)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Gewichtsgerelateerde uitkomsten - Body mass index
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Body-mass-index
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Gewichtsgerelateerde uitkomsten - taille-tot-heupomtrek
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Taille-tot-heupomtrek
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 en 12 maanden
Wereldwijde waargenomen effectschaal (GPES)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Perceptie van herstel
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen