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Effets de la marche et du chauffage sur la fonction vasculaire chez les patients diabétiques

1 avril 2024 mis à jour par: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Restauration des actions vasodilatatrices de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2

Le but de la présente étude est de déterminer les effets d'une marche accrue et d'un échauffement du bas du corps sur la fonction vasculaire des jambes chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L’idée selon laquelle l’exercice aérobique habituel augmente la vasodilatation induite par l’insuline est largement fondée sur des études sur les rongeurs, d’où le besoin urgent d’études sur l’homme, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Par exemple, on ne sait pas si l’augmentation de la marche, la forme d’activité physique la plus courante, améliore les actions vasodilatatrices des muscles squelettiques de l’insuline dans le DT2. De plus, les mécanismes moléculaires par lesquels l’exercice améliore la vasoréactivité à l’insuline n’ont pas été étudiés chez l’homme. Les enquêteurs proposent que chez les patients atteints de DT2 qui sont sédentaires (c'est-à-dire la grande majorité), une augmentation du flux sanguin dans les jambes lors de la marche ou d'un échauffement local signifie une stratégie vitale pour corriger la résistance vasculaire à l'insuline. Cette étude déterminera si l'augmentation de l'activité physique et les forces hémodynamiques associées (par exemple, la contrainte de cisaillement) sont une forme directe de médecine vasculaire chez l'homme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de diabète de type 2 en surpoids et obèses (IMC 25-50 kg/m2), âgés de 35 à 65 ans et sédentaires (<60 minutes d'exercice structuré/semaine). Volontaires sains sans diabète de type 2 : 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies cardiovasculaires, notamment infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ;
  2. maladies rénales ou hépatiques;
  3. cancer actif;
  4. maladies auto-immunes;
  5. thérapie immunosuppressive;
  6. consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine pour les hommes ; >7 verres/semaine pour les femmes) ;
  7. la consommation actuelle de tabac ;
  8. grossesse;
  9. limitations de mobilité;
  10. ulcères du pied ;
  11. neuropathie diabétique
  12. hypertension non contrôlée (>=180 systolique / 100 diastolique mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Marche : bras d'intervention chez les diabétiques
Le programme de marche comprendra 45 minutes de marche (à rythme modéré) 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Marche : bras d'intervention chez les diabétiques
Le programme de marche comprendra 45 minutes de marche (à rythme modéré) 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Expérimental: Marche : Aucune intervention chez les diabétiques
Les sujets seront invités à poursuivre leur mode de vie habituel pendant 8 semaines.
Autre: Marche : Aucune intervention chez les diabétiques
Les sujets seront invités à poursuivre leur mode de vie habituel pendant 8 semaines.
Autre: Marche : cohorte saine comme contrôle de référence
Les matières seront étudiées en une seule fois.
Autre: Marche : cohorte saine comme contrôle de référence
Les matières seront étudiées en une seule fois.
Expérimental: Chauffage bas du corps : bras d'intervention chez des sujets sains
Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C).
Comportemental: Chauffage bas du corps : bras d'intervention chez des sujets sains
Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C).
Expérimental: Chauffage du bas du corps : bras d'intervention chez les diabétiques
Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C) 7 jours par semaine pendant 7 jours.
Comportemental: Chauffage du bas du corps : bras d'intervention chez les diabétiques
Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C) 7 jours par semaine pendant 7 jours.
Autre: Échauffement du bas du corps : cohorte saine comme contrôle de référence
Les matières seront étudiées en une seule fois.
Autre: Échauffement du bas du corps : cohorte saine comme contrôle de référence
Les matières seront étudiées en une seule fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin dans les jambes stimulé par l'insuline, calculé en pourcentage de variation (t0, t60)
Délai: Pourcentage de changement par rapport au flux sanguin de base dans la jambe pendant 60 minutes de stimulation par l'insuline.
Mesure du flux sanguin en réponse à l'insuline. Le flux sanguin est mesuré par échographie Doppler au niveau de l'artère fémorale. Les mesures sont effectuées au départ (t0) et après 60 minutes de stimulation par l'insuline (t60).
Pourcentage de changement par rapport au flux sanguin de base dans la jambe pendant 60 minutes de stimulation par l'insuline.
Changement net du débit sanguin des jambes stimulé par l'insuline calculé en pourcentage de variation entre la pré-intervention (t0, t60) et la post-intervention (t0, t60).
Délai: Changement par rapport au flux sanguin de base dans les jambes stimulé par l'insuline après 1 séance de chauffage, 7 jours d'intervention de chauffage ou 8 semaines d'intervention de marche/aucune intervention.
Mesure du flux sanguin en réponse à l'insuline. Le flux sanguin est mesuré par échographie Doppler au niveau de l'artère fémorale. Les mesures sont effectuées avant et après l'intervention au départ (t0) et après 60 minutes de stimulation par l'insuline (t60). La mesure des résultats indique si le pourcentage de modification du flux sanguin stimulé par l'insuline a augmenté ou diminué après l'intervention. Les interventions qui montrent une augmentation démontrent une amélioration du flux sanguin stimulé par l’insuline.
Changement par rapport au flux sanguin de base dans les jambes stimulé par l'insuline après 1 séance de chauffage, 7 jours d'intervention de chauffage ou 8 semaines d'intervention de marche/aucune intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2008181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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