Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelemisen ja kuumenemisen vaikutukset diabeettisten potilaiden verisuonten toimintaan

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Insuliinin verisuonia laajentavan toiminnan palauttaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lisääntyneen kävelyn ja alavartalon lämpenemisen vaikutukset jalkojen verisuonitoimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ajatus siitä, että tavanomainen aerobinen harjoittelu lisää insuliinin aiheuttamaa verisuonten laajenemista, perustuu suurelta osin jyrsijätutkimuksiin, minkä vuoksi ihmistutkimuksille on kiireellinen tarve erityisesti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Esimerkiksi ei tiedetä, tehostaako lisääntynyt kävely, yleisin fyysinen aktiivisuus, insuliinin luustolihasten verisuonia laajentavia vaikutuksia T2D:ssä. Lisäksi ihmisillä ei ole tutkittu molekyylimekanismeja, joilla liikunta parantaa vasoreaktiivisuutta insuliinille. Tutkijat ehdottavat, että T2D-potilailla, jotka ovat istuvia (eli suurin osa), lisääntynyt jalkojen verenvirtaus kävelyn tai paikallisen lämmityksen yhteydessä merkitsee elintärkeää strategiaa verisuonten insuliiniresistenssin korjaamiseksi. Tämä tutkimus selvittää, ovatko lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja siihen liittyvät hemodynaamiset voimat (esim. leikkausjännitys) suoraa verisuonilääkettä ihmisillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat ylipainoisia ja liikalihavia (BMI 25-50 kg/m2), 35-65-vuotiaat ja istuvat (<60 minuuttia strukturoitua liikuntaa/viikko). Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta: 18-65-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivohalvaus;
  2. munuaisten tai maksan sairaudet;
  3. aktiivinen syöpä;
  4. autoimmuunisairaudet;
  5. immunosuppressanttihoito;
  6. liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko miehillä; >7 annosta/viikko naisilla);
  7. nykyinen tupakan käyttö;
  8. raskaus;
  9. liikkuvuuden rajoitukset;
  10. jalka haavaumat;
  11. diabeettinen neuropatia
  12. hallitsematon verenpainetauti (>=180 systolinen / 100 diastolinen mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kävely: Interventiokäsi diabeetikoille
Kävelyohjelma koostuu 45 minuutin kävelystä (kohtuulliseen tahtiin) 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kävely: Interventiokäsi diabeetikoille
Kävelyohjelma koostuu 45 minuutin kävelystä (kohtuulliseen tahtiin) 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Kävely: Ei interventiota diabeetikoille
Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan tavallista elämäntapaansa 8 viikon ajan.
Muut: Kävely: Ei interventiota diabeetikoille
Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan tavallista elämäntapaansa 8 viikon ajan.
Muut: Kävely: Terve kohortti vertailukontrollina
Aineita opiskellaan vain kerran.
Muut: Kävely: Terve kohortti vertailukontrollina
Aineita opiskellaan vain kerran.
Kokeellinen: Alavartalon lämmitys: Interventiokäsi terveillä koehenkilöillä
Tämä toimenpide koostuu 60 minuutin alavartalon lämmityksestä (40-42 astetta).
Käyttäytyminen: Alavartalon lämmitys: Interventiokäsi terveillä koehenkilöillä
Tämä toimenpide koostuu 60 minuutin alavartalon lämmityksestä (40-42 astetta).
Kokeellinen: Alavartalon lämmitys: Interventiovarsi diabeetikoille
Tämä toimenpide koostuu 60 minuutin alavartalon lämmityksestä (40-42 astetta C) 7 päivänä viikossa 7 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Alavartalon lämmitys: Interventiovarsi diabeetikoille
Tämä toimenpide koostuu 60 minuutin alavartalon lämmityksestä (40-42 astetta C) 7 päivänä viikossa 7 päivän ajan.
Muut: Alavartalon lämmitys: Terve kohortti vertailukontrollina
Aineita opiskellaan vain kerran.
Muut: Alavartalon lämmitys: Terve kohortti vertailukontrollina
Aineita opiskellaan vain kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin stimuloima jalan verenvirtaus laskettuna prosentuaalisena muutoksena (t0, t60)
Aikaikkuna: Prosenttimuutos jalkojen verenvirtauksesta lähtötilanteessa 60 minuutin insuliinistimulaation aikana.
Verenvirtauksen mittaaminen vasteena insuliinille. Verenvirtaus mitataan Doppler-ultraäänellä reisivaltimon kohdalta. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (t0) ja 60 minuutin insuliinistimulaation jälkeen (t60).
Prosenttimuutos jalkojen verenvirtauksesta lähtötilanteessa 60 minuutin insuliinistimulaation aikana.
Nettomuutos insuliinin stimuloimassa jalkojen verenvirtauksessa laskettuna prosentuaalisena muutoksena interventiota edeltävästä (t0,t60) toimenpiteen jälkeisestä muutoksesta (t0,t60).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen insuliinistimuloidusta jalkojen verenkierrosta 1 lämmityskerran, 7 päivän lämmitystoimenpiteen tai 8 viikon kävelytoimenpiteen/ei toimenpiteitä jälkeen.
Verenvirtauksen mittaaminen vasteena insuliinille. Verenvirtaus mitataan Doppler-ultraäänellä reisivaltimon kohdalta. Mittaukset suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen lähtötasolla (t0) ja 60 minuutin insuliinistimulaation jälkeen (t60). Tulosmitta osoittaa, onko insuliinistimuloidun verenkierron prosentuaalinen muutos lisääntynyt vai vähentynyt toimenpiteen jälkeen. Interventiot, jotka osoittavat lisääntymistä, osoittavat parantuneen insuliinin stimuloimassa verenkierrossa.
Muutos lähtötilanteen insuliinistimuloidusta jalkojen verenkierrosta 1 lämmityskerran, 7 päivän lämmitystoimenpiteen tai 8 viikon kävelytoimenpiteen/ei toimenpiteitä jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Missouri-Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia