Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ходьбы и нагревания на функцию сосудов у пациентов с диабетом

1 апреля 2024 г. обновлено: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Восстановление сосудорасширяющего действия инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа

Цель настоящего исследования — определить влияние повышенной ходьбы и нагревания нижней части тела на функцию сосудов ног у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Представление о том, что привычные аэробные упражнения увеличивают инсулин-индуцированную вазодилатацию, во многом основано на исследованиях на грызунах, отсюда острая необходимость исследований на людях, особенно у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Например, остается неизвестным, усиливает ли повышенная ходьба, наиболее распространенная форма физической активности, сосудорасширяющее действие инсулина на скелетные мышцы при СД2. Кроме того, молекулярные механизмы, с помощью которых физические упражнения улучшают вазореактивность к инсулину, на людях не исследовались. Исследователи предполагают, что у пациентов с СД2, ведущих малоподвижный образ жизни (то есть подавляющее большинство), увеличение кровотока в ногах при ходьбе или местном нагревании означает жизненно важную стратегию коррекции сосудистой резистентности к инсулину. Это исследование установит, являются ли повышенная физическая активность и связанные с ней гемодинамические силы (например, напряжение сдвига) прямой формой сосудистой медицины у людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диабетом 2 типа с избыточной массой тела и ожирением (ИМТ 25–50 кг/м2), в возрасте от 35 до 65 лет, ведущие малоподвижный образ жизни (<60 минут структурированных упражнений в неделю). Здоровые добровольцы без диабета 2 типа: от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  1. Сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, инсульт;
  2. заболевания почек или печени;
  3. активный рак;
  4. аутоиммунные заболевания;
  5. иммунодепрессивная терапия;
  6. чрезмерное употребление алкоголя (>14 порций/неделю для мужчин; >7 порций/неделю для женщин);
  7. текущее употребление табака;
  8. беременность;
  9. ограничения мобильности;
  10. язвы стоп;
  11. диабетическая невропатия
  12. неконтролируемая артериальная гипертензия (>=180 систолическое/100 диастолическое мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ходьба: метод вмешательства при диабете
Программа ходьбы будет состоять из 45 минут ходьбы (в умеренном темпе) 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: Ходьба: метод вмешательства при диабете
Программа ходьбы будет состоять из 45 минут ходьбы (в умеренном темпе) 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Экспериментальный: Ходьба: никакого вмешательства при диабете
Субъектам будет предложено продолжать свой обычный образ жизни в течение 8 недель.
Другой: Ходьба: никакого вмешательства при диабете
Субъектам будет предложено продолжать свой обычный образ жизни в течение 8 недель.
Другой: Ходьба: здоровая когорта в качестве эталонного контроля
Предметы будут изучаться только один раз.
Другой: Ходьба: здоровая когорта в качестве эталонного контроля
Предметы будут изучаться только один раз.
Экспериментальный: Нагрев нижней части тела: метод вмешательства у здоровых людей
Это вмешательство состоит из 60-минутного прогрева нижней части тела (40-42 градуса Цельсия).
Поведенческий: Нагрев нижней части тела: метод вмешательства у здоровых людей
Это вмешательство состоит из 60-минутного прогрева нижней части тела (40-42 градуса Цельсия).
Экспериментальный: Нагрев нижней части тела: метод вмешательства при диабете
Это вмешательство состоит из 60-минутного прогрева нижней части тела (40-42 градуса C) 7 дней в неделю в течение 7 дней.
Поведенческий: Нагрев нижней части тела: метод вмешательства при диабете
Это вмешательство состоит из 60-минутного прогрева нижней части тела (40-42 градуса C) 7 дней в неделю в течение 7 дней.
Другой: Нагрев нижней части тела: здоровая когорта в качестве эталонного контроля
Предметы будут изучаться только один раз.
Другой: Нагрев нижней части тела: здоровая когорта в качестве эталонного контроля
Предметы будут изучаться только один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимулированный инсулином кровоток в ногах, рассчитанный как процентное изменение (t0, t60)
Временное ограничение: Процентное изменение исходного кровотока в ногах за 60 минут стимуляции инсулином.
Измерение кровотока в ответ на инсулин. Кровоток измеряется с помощью допплерографии в бедренной артерии. Измерения проводятся на исходном уровне (t0) и через 60 минут стимуляции инсулином (t60).
Процентное изменение исходного кровотока в ногах за 60 минут стимуляции инсулином.
Чистое изменение стимулированного инсулином кровотока в ногах, рассчитанное как процентное изменение от периода до вмешательства (t0,t60) до периода после вмешательства (t0,t60).
Временное ограничение: Изменение исходного кровотока в ногах, стимулированного инсулином, после 1 сеанса прогревания, 7 дней применения согревания или 8 недель вмешательства/отсутствия вмешательства при ходьбе.
Измерение кровотока в ответ на инсулин. Кровоток измеряется с помощью допплерографии в бедренной артерии. Измерения проводятся до вмешательства и после вмешательства на исходном уровне (t0) и через 60 минут стимуляции инсулином (t60). Показатель результата показывает, увеличилось или уменьшилось процентное изменение стимулированного инсулином кровотока после вмешательства. Вмешательства, которые показывают увеличение, демонстрируют улучшение стимулированного инсулином кровотока.
Изменение исходного кровотока в ногах, стимулированного инсулином, после 1 сеанса прогревания, 7 дней применения согревания или 8 недель вмешательства/отсутствия вмешательства при ходьбе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Missouri-Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками