Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av promenader och uppvärmning på vaskulär funktion hos diabetespatienter

1 april 2024 uppdaterad av: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Återställa kärlvidgande effekter av insulin hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med föreliggande studie är att fastställa effekterna av ökad gång och uppvärmning av underkroppen på benens vaskulära funktion hos patienter med typ 2-diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Uppfattningen att vanemässig aerob träning ökar insulininducerad vasodilatation är till stor del grundad på gnagarstudier, därav det akuta behovet av humanstudier, särskilt hos patienter med typ 2-diabetes (T2D). Till exempel är det fortfarande okänt om ökad gång, den vanligaste formen av fysisk aktivitet, förstärker skelettmuskelns vasodilaterande verkan av insulin i T2D. Dessutom har de molekylära mekanismerna genom vilka träning förbättrar vasoreaktiviteten till insulin inte undersökts hos människor. Forskarna föreslår att hos T2D-patienter som är stillasittande (dvs. de allra flesta) betyder ökat blodflöde i benen med promenader eller lokal uppvärmning en viktig strategi för att korrigera vaskulär insulinresistens. Denna studie kommer att fastställa om ökad fysisk aktivitet och tillhörande hemodynamiska krafter (t.ex. skjuvstress) är en direkt form av vaskulär medicin hos människor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
99

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med typ 2-diabetes som är överviktiga och feta (BMI 25-50 kg/m2), 35 till 65 år och stillasittande (<60 minuter strukturerad träning/vecka). Friska frivilliga utan typ 2-diabetes: 18 till 65 år.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärt- och kärlsjukdomar inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, stroke;
  2. njur- eller leversjukdomar;
  3. aktiv cancer;
  4. autoimmuna sjukdomar;
  5. immunsuppressiv terapi;
  6. överdriven alkoholkonsumtion (>14 drinkar/vecka för män; >7 drinkar/vecka för kvinnor);
  7. nuvarande tobaksanvändning;
  8. graviditet;
  9. rörlighetsbegränsningar;
  10. fotsår;
  11. diabetisk neuropati
  12. okontrollerad hypertoni (>=180 systolisk / 100 diastolisk mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Promenader: Interventionsarm hos diabetiker
Promenadprogrammet kommer att bestå av 45 minuters promenad (i måttlig takt) 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Beteende: Promenader: Interventionsarm hos diabetiker
Promenadprogrammet kommer att bestå av 45 minuters promenad (i måttlig takt) 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Experimentell: Promenader: Inget ingrepp hos diabetiker
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta sin vanliga livsstil i 8 veckor.
Övrig: Promenader: Inget ingrepp hos diabetiker
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta sin vanliga livsstil i 8 veckor.
Övrig: Promenader: Frisk kohort som referenskontroller
Ämnen kommer endast att studeras vid en gång.
Övrig: Promenader: Frisk kohort som referenskontroller
Ämnen kommer endast att studeras vid en gång.
Experimentell: Underkroppsvärme: Interventionsarm hos friska försökspersoner
Denna intervention består av 60 minuters uppvärmning av underkroppen (40-42 grader C).
Beteende: Underkroppsvärme: Interventionsarm hos friska försökspersoner
Denna intervention består av 60 minuters uppvärmning av underkroppen (40-42 grader C).
Experimentell: Underkroppsvärme: Interventionsarm hos diabetiker
Denna intervention består av 60 minuters uppvärmning av underkroppen (40-42 grader C) 7 dagar i veckan i 7 dagar.
Beteende: Underkroppsvärme: Interventionsarm hos diabetiker
Denna intervention består av 60 minuters uppvärmning av underkroppen (40-42 grader C) 7 dagar i veckan i 7 dagar.
Övrig: Underkroppsuppvärmning: Frisk kohort som referenskontroller
Ämnen kommer endast att studeras vid en gång.
Övrig: Underkroppsuppvärmning: Frisk kohort som referenskontroller
Ämnen kommer endast att studeras vid en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinstimulerat benblodflöde beräknat som procentuell förändring (t0, t60)
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjens blodflöde i benen under 60 minuters insulinstimulering.
Mät på blodflödet som svar på insulin. Blodflödet mäts via doppler ultraljud vid lårbensartären. Mätningar utförs vid baslinjen (t0) och efter 60 minuters insulinstimulering (t60).
Procentuell förändring från baslinjens blodflöde i benen under 60 minuters insulinstimulering.
Nettoförändring i insulinstimulerat benblodflöde beräknat som procentuell förändring från före-intervention (t0,t60) till post-intervention (t0,t60).
Tidsram: Ändring från baslinje insulinstimulerat benblodflöde efter 1 uppvärmningssession, 7 dagars uppvärmningsintervention eller 8 veckors gångintervention/ingen intervention.
Mät på blodflödet som svar på insulin. Blodflödet mäts via doppler ultraljud vid lårbensartären. Mätningar utförs pre-intervention och post-intervention vid baslinjen (t0) och efter 60 minuters insulinstimulering (t60). Resultatmått indikerar om procentuell förändring i insulinstimulerat blodflöde ökade eller minskade efter intervention. Interventioner som visar en ökning visar en förbättring av insulinstimulerat blodflöde.
Ändring från baslinje insulinstimulerat benblodflöde efter 1 uppvärmningssession, 7 dagars uppvärmningsintervention eller 8 veckors gångintervention/ingen intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Missouri-Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2008181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar