Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chodzenia i ogrzewania na czynność naczyń u pacjentów z cukrzycą

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Przywracanie działania rozszerzającego naczynia krwionośne insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu zwiększonego chodzenia i ogrzewania dolnej części ciała na czynność naczyń nóg u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pogląd, że nawykowe ćwiczenia aerobowe zwiększają wywołane insuliną rozszerzenie naczyń, opiera się w dużej mierze na badaniach na gryzoniach, stąd pilna potrzeba badań na ludziach, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Na przykład nie wiadomo, czy częstsze chodzenie, najczęstsza forma aktywności fizycznej, wzmaga działanie insuliny rozszerzające naczynia krwionośne w mięśniach szkieletowych w przypadku T2D. Ponadto mechanizmy molekularne, dzięki którym ćwiczenia poprawiają reaktywność naczyń na insulinę, nie zostały zbadane u ludzi. Badacze sugerują, że u pacjentów z T2D prowadzących siedzący tryb życia (tj. u zdecydowanej większości) zwiększony przepływ krwi w nogach podczas chodzenia lub miejscowego ogrzewania oznacza istotną strategię korygowania insulinooporności naczyń. Badanie to ustali, czy zwiększona aktywność fizyczna i związane z nią siły hemodynamiczne (np. naprężenie ścinające) są bezpośrednią formą medycyny naczyniowej u ludzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2, z nadwagą i otyłością (BMI 25–50 kg/m2), w wieku od 35 do 65 lat i prowadzący siedzący tryb życia (<60 minut ćwiczeń tygodniowo). Zdrowi ochotnicy bez cukrzycy typu 2: 18–65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba wieńcowa, udar;
  2. choroby nerek lub wątroby;
  3. aktywny rak;
  4. choroby autoimmunologiczne;
  5. terapia immunosupresyjna;
  6. nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków/tydz. dla mężczyzn; >7 drinków/tydz. dla kobiet);
  7. aktualne palenie tytoniu;
  8. ciąża;
  9. ograniczenia mobilności;
  10. owrzodzenia stóp;
  11. neuropatia cukrzycowa
  12. niekontrolowane nadciśnienie (>=180 skurczowe / 100 rozkurczowe mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chodzenie: ramię interwencyjne u chorych na cukrzycę
Program chodzenia będzie obejmował 45 minut marszu (w umiarkowanym tempie) 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Chodzenie: ramię interwencyjne u chorych na cukrzycę
Program chodzenia będzie obejmował 45 minut marszu (w umiarkowanym tempie) 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Chodzenie: Brak interwencji u chorych na cukrzycę
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować swój zwykły tryb życia przez 8 tygodni.
Inny: Chodzenie: Brak interwencji u chorych na cukrzycę
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować swój zwykły tryb życia przez 8 tygodni.
Inny: Chodzenie: Zdrowa kohorta jako kontrola referencyjna
Przedmioty będą studiowane tylko jednorazowo.
Inny: Chodzenie: Zdrowa kohorta jako kontrola referencyjna
Przedmioty będą studiowane tylko jednorazowo.
Eksperymentalny: Ogrzewanie dolnych partii ciała: ramię interwencyjne u zdrowych osób
Interwencja ta polega na 60 minutach ogrzewania dolnych partii ciała (40-42 stopni C).
Behawioralne: Ogrzewanie dolnych partii ciała: ramię interwencyjne u zdrowych osób
Interwencja ta polega na 60 minutach ogrzewania dolnych partii ciała (40-42 stopni C).
Eksperymentalny: Ogrzewanie dolnych partii ciała: ramię interwencyjne u chorych na cukrzycę
Interwencja ta polega na 60 minutach ogrzewania dolnych partii ciała (40-42 stopni C) 7 dni w tygodniu przez 7 dni.
Behawioralne: Ogrzewanie dolnych partii ciała: ramię interwencyjne u chorych na cukrzycę
Interwencja ta polega na 60 minutach ogrzewania dolnych partii ciała (40-42 stopni C) 7 dni w tygodniu przez 7 dni.
Inny: Ogrzewanie dolnej części ciała: Zdrowa kohorta jako kontrola referencyjna
Przedmioty będą studiowane tylko jednorazowo.
Inny: Ogrzewanie dolnej części ciała: Zdrowa kohorta jako kontrola referencyjna
Przedmioty będą studiowane tylko jednorazowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowany insuliną przepływ krwi w nogach obliczony jako zmiana procentowa (t0, t60)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi w nodze podczas 60 minut stymulacji insuliną.
Miara przepływu krwi w odpowiedzi na insulinę. Przepływ krwi mierzy się za pomocą ultradźwięków Dopplera w tętnicy udowej. Pomiary przeprowadza się na początku badania (t0) i po 60 minutach stymulacji insuliną (t60).
Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi w nodze podczas 60 minut stymulacji insuliną.
Zmiana netto w przepływie krwi w nogach stymulowanych insuliną obliczona jako zmiana procentowa od stanu przed interwencją (t0, t60) do po interwencji (t0, t60).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi w nogach stymulowanego insuliną po 1 sesji ogrzewania, 7 dniach interwencji ogrzewania lub 8 tygodniach chodzenia/brak interwencji.
Miara przepływu krwi w odpowiedzi na insulinę. Przepływ krwi mierzy się za pomocą ultradźwięków Dopplera w tętnicy udowej. Pomiary przeprowadza się przed i po interwencji na początku leczenia (t0) i po 60 minutach stymulacji insuliną (t60). Miara wyniku wskazuje, czy procentowa zmiana w przepływie krwi stymulowanym insuliną wzrosła, czy spadła po interwencji. Interwencje wykazujące wzrost wykazują poprawę przepływu krwi stymulowanego insuliną.
Zmiana w stosunku do wyjściowego przepływu krwi w nogach stymulowanego insuliną po 1 sesji ogrzewania, 7 dniach interwencji ogrzewania lub 8 tygodniach chodzenia/brak interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chodzenie: ramię interwencyjne u chorych na cukrzycę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami