Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gange og oppvarming på vaskulær funksjon hos diabetespasienter

1. april 2024 oppdatert av: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Gjenopprette vasodilatoriske virkninger av insulin hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av økt gange og oppvarming av underkroppen på vaskulær funksjon i bena hos pasienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forestillingen om at vanlig aerob trening øker insulinindusert vasodilatasjon er i stor grad basert på gnagerstudier, derav det presserende behovet for studier på mennesker, spesielt hos pasienter med type 2 diabetes (T2D). For eksempel er det fortsatt ukjent om økt gange, den vanligste formen for fysisk aktivitet, forsterker skjelettmuskulaturens vasodilaterende virkninger av insulin i T2D. I tillegg har de molekylære mekanismene som trening forbedrer vasoreaktiviteten til insulin ikke blitt undersøkt hos mennesker. Etterforskerne foreslår at hos T2D-pasienter som er stillesittende (dvs. de aller fleste), betyr økt blodstrøm i benene med gange eller lokal oppvarming en viktig strategi for å korrigere vaskulær insulinresistens. Denne studien vil fastslå om økt fysisk aktivitet og tilhørende hemodynamiske krefter (f.eks. skjærspenning) er en direkte form for vaskulær medisin hos mennesker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med type 2 diabetes som er overvektige og overvektige (BMI 25-50 kg/m2), 35 til 65 år, og stillesittende (<60 minutter strukturert trening/uke). Friske frivillige uten diabetes type 2: 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, koronarsykdom, hjerneslag;
  2. nyre- eller leversykdommer;
  3. aktiv kreft;
  4. autoimmune sykdommer;
  5. immunsuppressiv terapi;
  6. overdrevent alkoholforbruk (>14 drinker/uke for menn; >7 drinker/uke for kvinner);
  7. nåværende tobakksbruk;
  8. svangerskap;
  9. mobilitetsbegrensninger;
  10. fotsår;
  11. diabetisk nevropati
  12. ukontrollert hypertensjon (>=180 systolisk / 100 diastolisk mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Turgåing: Intervensjonsarm hos diabetikere
Turprogrammet vil bestå av 45 minutters gange (i moderat tempo) 5 dager per uke i 8 uker.
Atferdsmessig: Turgåing: Intervensjonsarm hos diabetikere
Turprogrammet vil bestå av 45 minutters gange (i moderat tempo) 5 dager per uke i 8 uker.
Eksperimentell: Turgåing: Ingen intervensjon hos diabetikere
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette sin vanlige livsstil i 8 uker.
Annen: Turgåing: Ingen intervensjon hos diabetikere
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette sin vanlige livsstil i 8 uker.
Annen: Turgåing: Sunn kohort som referansekontroller
Emner vil bli studert på én gang.
Annen: Turgåing: Sunn kohort som referansekontroller
Emner vil bli studert på én gang.
Eksperimentell: Underkroppsoppvarming: Intervensjonsarm hos friske forsøkspersoner
Denne intervensjonen består av 60 minutter med oppvarming av underkroppen (40-42 grader C).
Atferdsmessig: Underkroppsoppvarming: Intervensjonsarm hos friske forsøkspersoner
Denne intervensjonen består av 60 minutter med oppvarming av underkroppen (40-42 grader C).
Eksperimentell: Underkroppsoppvarming: Intervensjonsarm hos diabetikere
Denne intervensjonen består av 60 minutter med oppvarming av underkroppen (40-42 grader C) 7 dager per uke i 7 dager.
Atferdsmessig: Underkroppsoppvarming: Intervensjonsarm hos diabetikere
Denne intervensjonen består av 60 minutter med oppvarming av underkroppen (40-42 grader C) 7 dager per uke i 7 dager.
Annen: Underkroppsoppvarming: Sunn kohort som referansekontroll
Emner vil bli studert på én gang.
Annen: Underkroppsoppvarming: Sunn kohort som referansekontroll
Emner vil bli studert på én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinstimulert benblodstrøm beregnet som prosentvis endring (t0, t60)
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline blodstrøm i benene i løpet av 60 minutter med insulinstimulering.
Mål for blodstrøm som respons på insulin. Blodstrømmen måles via doppler-ultralyd ved lårbensarterie. Målinger utføres ved baseline (t0) og etter 60 minutter med insulinstimulering (t60).
Prosentvis endring fra baseline blodstrøm i benene i løpet av 60 minutter med insulinstimulering.
Netto endring i insulinstimulert benblodstrøm beregnet som prosentvis endring fra pre-intervensjon (t0,t60) til post-intervensjon (t0,t60).
Tidsramme: Endring fra baseline insulinstimulert benblodstrøm etter 1 oppvarmingsøkt, 7 dager med oppvarmingsintervensjon eller 8 ukers gangintervensjon/ingen intervensjon.
Mål for blodstrøm som respons på insulin. Blodstrømmen måles via doppler-ultralyd ved lårbensarterie. Målinger utføres pre-intervensjon og post-intervensjon ved baseline (t0) og etter 60 minutter med insulinstimulering (t60). Resultatmål indikerer om prosentvis endring i insulinstimulert blodstrøm økte eller reduserte etter intervensjon. Intervensjoner som viser en økning viser en forbedring i insulinstimulert blodstrøm.
Endring fra baseline insulinstimulert benblodstrøm etter 1 oppvarmingsøkt, 7 dager med oppvarmingsintervensjon eller 8 ukers gangintervensjon/ingen intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger