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Efeitos da caminhada e do aquecimento na função vascular em pacientes diabéticos

1 de abril de 2024 atualizado por: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Restaurando as ações vasodilatadoras da insulina em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo do presente estudo é determinar os efeitos do aumento da caminhada e do aquecimento da parte inferior do corpo na função vascular das pernas em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A noção de que o exercício aeróbico habitual aumenta a vasodilatação induzida pela insulina é amplamente fundamentada em estudos com roedores, daí a necessidade urgente de estudos em humanos, especialmente em pacientes com diabetes tipo 2 (DT2). Por exemplo, ainda não se sabe se o aumento da caminhada, a forma mais comum de atividade física, aumenta as ações vasodilatadoras da insulina no músculo esquelético no DM2. Além disso, os mecanismos moleculares pelos quais o exercício melhora a vasorreatividade à insulina não foram examinados em humanos. Os investigadores propõem que em pacientes com DM2 sedentários (ou seja, a grande maioria), o aumento do fluxo sanguíneo nas pernas com caminhada ou aquecimento local significa uma estratégia vital para corrigir a resistência vascular à insulina. Este estudo estabelecerá se o aumento da atividade física e as forças hemodinâmicas associadas (por exemplo, estresse de cisalhamento) são uma forma direta de medicina vascular em humanos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diabetes tipo 2, com sobrepeso e obesidade (IMC 25-50 kg/m2), de 35 a 65 anos de idade e sedentários (<60 minutos de exercício estruturado/semana). Voluntários saudáveis ​​sem diabetes tipo 2: 18 a 65 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular incluindo enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, acidente vascular cerebral;
  2. doenças renais ou hepáticas;
  3. câncer ativo;
  4. doenças autoimunes;
  5. terapia imunossupressora;
  6. consumo excessivo de álcool (>14 drinques/semana para homens; >7 drinques/semana para mulheres);
  7. uso atual de tabaco;
  8. gravidez;
  9. limitações de mobilidade;
  10. úlceras nos pés;
  11. neuropatia diabética
  12. hipertensão não controlada (>=180 sistólica / 100 diastólica mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Caminhada: braço de intervenção em diabéticos
O programa de caminhada consistirá em 45 minutos de caminhada (em ritmo moderado) 5 dias por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Caminhada: braço de intervenção em diabéticos
O programa de caminhada consistirá em 45 minutos de caminhada (em ritmo moderado) 5 dias por semana durante 8 semanas.
Experimental: Caminhada: Nenhuma intervenção em diabéticos
Os indivíduos serão instruídos a continuar seu estilo de vida habitual por 8 semanas.
Outro: Caminhada: Nenhuma intervenção em diabéticos
Os indivíduos serão instruídos a continuar seu estilo de vida habitual por 8 semanas.
Outro: Caminhada: coorte saudável como controle de referência
As disciplinas serão estudadas apenas uma vez.
Outro: Caminhada: coorte saudável como controle de referência
As disciplinas serão estudadas apenas uma vez.
Experimental: Aquecimento da parte inferior do corpo: braço de intervenção em indivíduos saudáveis
Esta intervenção consiste em 60 minutos de aquecimento da parte inferior do corpo (40-42 graus C).
Comportamental: Aquecimento da parte inferior do corpo: braço de intervenção em indivíduos saudáveis
Esta intervenção consiste em 60 minutos de aquecimento da parte inferior do corpo (40-42 graus C).
Experimental: Aquecimento da parte inferior do corpo: braço de intervenção em diabéticos
Esta intervenção consiste em 60 minutos de aquecimento da parte inferior do corpo (40-42 graus C) 7 dias por semana durante 7 dias.
Comportamental: Aquecimento da parte inferior do corpo: braço de intervenção em diabéticos
Esta intervenção consiste em 60 minutos de aquecimento da parte inferior do corpo (40-42 graus C) 7 dias por semana durante 7 dias.
Outro: Aquecimento da parte inferior do corpo: coorte saudável como controles de referência
As disciplinas serão estudadas apenas uma vez.
Outro: Aquecimento da parte inferior do corpo: coorte saudável como controles de referência
As disciplinas serão estudadas apenas uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo nas pernas estimulado por insulina calculado como variação percentual (t0, t60)
Prazo: Alteração percentual do fluxo sanguíneo basal nas pernas durante 60 minutos de estimulação com insulina.
Medida do fluxo sanguíneo em resposta à insulina. O fluxo sanguíneo é medido por ultrassom Doppler na artéria femoral. As medições são realizadas no início do estudo (t0) e após 60 minutos de estimulação com insulina (t60).
Alteração percentual do fluxo sanguíneo basal nas pernas durante 60 minutos de estimulação com insulina.
Alteração líquida no fluxo sanguíneo das pernas estimulado por insulina, calculada como variação percentual desde a pré-intervenção (t0,t60) até a pós-intervenção (t0,t60).
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo basal das pernas estimulado por insulina após 1 sessão de aquecimento, 7 dias de intervenção de aquecimento ou 8 semanas de intervenção de caminhada/sem intervenção.
Medida do fluxo sanguíneo em resposta à insulina. O fluxo sanguíneo é medido por ultrassom Doppler na artéria femoral. As medições são realizadas pré-intervenção e pós-intervenção no início do estudo (t0) e após 60 minutos de estimulação com insulina (t60). A medida do resultado indica se a alteração percentual no fluxo sanguíneo estimulado pela insulina aumentou ou diminuiu após a intervenção. As intervenções que mostram um aumento demonstram uma melhoria no fluxo sanguíneo estimulado pela insulina.
Alteração do fluxo sanguíneo basal das pernas estimulado por insulina após 1 sessão de aquecimento, 7 dias de intervenção de aquecimento ou 8 semanas de intervenção de caminhada/sem intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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