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Auswirkungen von Gehen und Erhitzen auf die Gefäßfunktion bei Diabetikern

1. April 2024 aktualisiert von: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Wiederherstellung der gefäßerweiternden Wirkung von Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von vermehrtem Gehen und Erwärmung des Unterkörpers auf die Gefäßfunktion der Beine bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Annahme, dass gewohnheitsmäßiges Aerobic-Training die insulininduzierte Vasodilatation steigert, basiert weitgehend auf Studien an Nagetieren, weshalb dringend Studien am Menschen erforderlich sind, insbesondere bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D). Es ist beispielsweise noch nicht bekannt, ob vermehrtes Gehen, die häufigste Form körperlicher Aktivität, die vasodilatatorische Wirkung von Insulin in der Skelettmuskulatur bei Typ-2-Diabetes verstärkt. Darüber hinaus wurden die molekularen Mechanismen, durch die körperliche Betätigung die Vasoreaktivität gegenüber Insulin verbessert, beim Menschen nicht untersucht. Die Forscher schlagen vor, dass bei T2D-Patienten, die einer sitzenden Tätigkeit nachgehen (d. h. der überwiegenden Mehrheit), eine erhöhte Beindurchblutung beim Gehen oder lokaler Erwärmung eine wichtige Strategie zur Korrektur der vaskulären Insulinresistenz darstellt. Diese Studie soll klären, ob erhöhte körperliche Aktivität und damit verbundene hämodynamische Kräfte (z. B. Scherbelastung) eine direkte Form der Gefäßmedizin beim Menschen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die übergewichtig und fettleibig sind (BMI 25-50 kg/m2), 35 bis 65 Jahre alt sind und eine sitzende Tätigkeit haben (<60 Minuten strukturiertes Training/Woche). Gesunde Freiwillige ohne Typ-2-Diabetes: 18 bis 65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall;
  2. Nieren- oder Lebererkrankungen;
  3. aktiver Krebs;
  4. Autoimmunerkrankungen;
  5. immunsuppressive Therapie;
  6. übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche für Männer; >7 Getränke/Woche für Frauen);
  7. aktueller Tabakkonsum;
  8. Schwangerschaft;
  9. Mobilitätseinschränkungen;
  10. Fußgeschwüre;
  11. diabetische Neuropathie
  12. unkontrollierter Bluthochdruck (>=180 systolisch / 100 diastolisch mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehen: Interventionsarm bei Diabetikern
Das Wanderprogramm besteht aus 45 Minuten Gehen (in mäßigem Tempo) an 5 Tagen pro Woche über 8 Wochen.
Verhalten: Gehen: Interventionsarm bei Diabetikern
Das Wanderprogramm besteht aus 45 Minuten Gehen (in mäßigem Tempo) an 5 Tagen pro Woche über 8 Wochen.
Experimental: Gehen: Kein Eingriff bei Diabetikern
Die Probanden werden angewiesen, 8 Wochen lang ihren gewohnten Lebensstil fortzusetzen.
Sonstiges: Gehen: Kein Eingriff bei Diabetikern
Die Probanden werden angewiesen, 8 Wochen lang ihren gewohnten Lebensstil fortzusetzen.
Sonstiges: Gehen: Gesunde Kohorte als Referenzkontrolle
Die Fächer werden jeweils nur einmal studiert.
Sonstiges: Gehen: Gesunde Kohorte als Referenzkontrolle
Die Fächer werden jeweils nur einmal studiert.
Experimental: Unterkörpererwärmung: Interventionsarm bei gesunden Probanden
Dieser Eingriff besteht aus einer 60-minütigen Erwärmung des Unterkörpers (40–42 °C).
Verhalten: Unterkörpererwärmung: Interventionsarm bei gesunden Probanden
Dieser Eingriff besteht aus einer 60-minütigen Erwärmung des Unterkörpers (40–42 °C).
Experimental: Unterkörpererwärmung: Interventionsarm bei Diabetikern
Dieser Eingriff besteht aus 60-minütiger Erwärmung des Unterkörpers (40–42 °C) an 7 Tagen pro Woche über 7 Tage.
Verhalten: Unterkörpererwärmung: Interventionsarm bei Diabetikern
Dieser Eingriff besteht aus 60-minütiger Erwärmung des Unterkörpers (40–42 °C) an 7 Tagen pro Woche über 7 Tage.
Sonstiges: Unterkörpererwärmung: Gesunde Kohorte als Referenzkontrolle
Die Fächer werden jeweils nur einmal studiert.
Sonstiges: Unterkörpererwärmung: Gesunde Kohorte als Referenzkontrolle
Die Fächer werden jeweils nur einmal studiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinstimulierter Beinblutfluss, berechnet als prozentuale Veränderung (t0, t60)
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung des Beinblutflusses gegenüber dem Ausgangswert während 60 Minuten Insulinstimulation.
Maß für den Blutfluss als Reaktion auf Insulin. Der Blutfluss wird mittels Doppler-Ultraschall an der Oberschenkelarterie gemessen. Die Messungen werden zu Studienbeginn (t0) und nach 60 Minuten Insulinstimulation (t60) durchgeführt.
Prozentuale Veränderung des Beinblutflusses gegenüber dem Ausgangswert während 60 Minuten Insulinstimulation.
Nettoveränderung des Insulin-stimulierten Beinblutflusses, berechnet als prozentuale Veränderung von vor dem Eingriff (t0, t60) bis nach dem Eingriff (t0, t60).
Zeitfenster: Veränderung der durch Insulin stimulierten Beindurchblutung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Heizsitzung, 7 Tagen Heizeingriff oder 8 Wochen Geheingriff/kein Eingriff.
Maß für den Blutfluss als Reaktion auf Insulin. Der Blutfluss wird mittels Doppler-Ultraschall an der Oberschenkelarterie gemessen. Die Messungen werden vor und nach der Intervention zu Studienbeginn (t0) und nach 60 Minuten Insulinstimulation (t60) durchgeführt. Das Ergebnismaß gibt an, ob die prozentuale Veränderung des insulinstimulierten Blutflusses nach der Intervention zunahm oder abnahm. Interventionen, die einen Anstieg zeigen, zeigen eine Verbesserung des insulinstimulierten Blutflusses.
Veränderung der durch Insulin stimulierten Beindurchblutung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Heizsitzung, 7 Tagen Heizeingriff oder 8 Wochen Geheingriff/kein Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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