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Effetti del camminare e del riscaldamento sulla funzione vascolare nei pazienti diabetici

1 aprile 2024 aggiornato da: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Ripristino delle azioni vasodilatatrici dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo del presente studio è determinare gli effetti dell'aumento della deambulazione e del riscaldamento della parte inferiore del corpo sulla funzione vascolare delle gambe nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’idea che l’esercizio aerobico abituale aumenti la vasodilatazione indotta dall’insulina è in gran parte fondata su studi sui roditori, da qui l’urgente necessità di studi sull’uomo, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Ad esempio, non è noto se l’aumento della deambulazione, la forma più comune di attività fisica, aumenti le azioni vasodilatatrici dell’insulina sui muscoli scheletrici nel T2D. Inoltre, i meccanismi molecolari attraverso i quali l’esercizio migliora la vasoreattività all’insulina non sono stati esaminati negli esseri umani. I ricercatori propongono che nei pazienti con T2D sedentari (vale a dire, la stragrande maggioranza), l’aumento del flusso sanguigno alle gambe con la deambulazione o il riscaldamento locale indica una strategia vitale per correggere la resistenza vascolare all’insulina. Questo studio stabilirà se l’aumento dell’attività fisica e le forze emodinamiche associate (ad esempio, lo shear stress) sono una forma diretta di medicina vascolare negli esseri umani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diabete di tipo 2 in sovrappeso e obesi (BMI 25-50 kg/m2), di età compresa tra 35 e 65 anni e sedentari (esercizio strutturato <60 minuti/settimana). Volontari sani senza diabete di tipo 2: da 18 a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ictus;
  2. malattie renali o epatiche;
  3. cancro attivo;
  4. Malattie autoimmuni;
  5. terapia immunosoppressiva;
  6. consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini; >7 drink/settimana per le donne);
  7. uso attuale del tabacco;
  8. gravidanza;
  9. limitazioni della mobilità;
  10. ulcere del piede;
  11. neuropatia diabetica
  12. ipertensione non controllata (>=180 sistolica / 100 diastolica mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camminare: braccio di intervento nei diabetici
Il programma di camminata consisterà in 45 minuti di camminata (a ritmo moderato) 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Camminare: braccio di intervento nei diabetici
Il programma di camminata consisterà in 45 minuti di camminata (a ritmo moderato) 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Sperimentale: Camminare: nessun intervento nei diabetici
Ai soggetti verrà chiesto di continuare il loro stile di vita abituale per 8 settimane.
Altro: Camminare: nessun intervento nei diabetici
Ai soggetti verrà chiesto di continuare il loro stile di vita abituale per 8 settimane.
Altro: Camminare: coorte sana come controlli di riferimento
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.
Altro: Camminare: coorte sana come controlli di riferimento
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.
Sperimentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento in soggetti sani
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C).
Comportamentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento in soggetti sani
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C).
Sperimentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento nei diabetici
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C) 7 giorni a settimana per 7 giorni.
Comportamentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento nei diabetici
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C) 7 giorni a settimana per 7 giorni.
Altro: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: coorte sana come controlli di riferimento
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.
Altro: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: coorte sana come controlli di riferimento
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della gamba stimolato con insulina calcolato come variazione percentuale (t0, t60)
Lasso di tempo: Variazione percentuale rispetto al flusso sanguigno della gamba basale durante 60 minuti di stimolazione dell'insulina.
Misura del flusso sanguigno in risposta all'insulina. Il flusso sanguigno viene misurato tramite ecografia Doppler nell'arteria femorale. Le misurazioni vengono eseguite al basale (t0) e dopo 60 minuti di stimolazione con insulina (t60).
Variazione percentuale rispetto al flusso sanguigno della gamba basale durante 60 minuti di stimolazione dell'insulina.
Variazione netta del flusso sanguigno della gamba stimolata con insulina calcolata come variazione percentuale dal pre-intervento (t0,t60) al post-intervento (t0,t60).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno della gamba stimolata con insulina dopo 1 sessione di riscaldamento, 7 giorni di intervento di riscaldamento o 8 settimane di intervento di deambulazione/nessun intervento.
Misura del flusso sanguigno in risposta all'insulina. Il flusso sanguigno viene misurato tramite ecografia Doppler nell'arteria femorale. Le misurazioni vengono eseguite prima e dopo l'intervento al basale (t0) e dopo 60 minuti di stimolazione con insulina (t60). La misura dell'esito indica se la variazione percentuale del flusso sanguigno stimolato dall'insulina è aumentata o diminuita in seguito all'intervento. Gli interventi che mostrano un aumento dimostrano un miglioramento del flusso sanguigno stimolato dall’insulina.
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno della gamba stimolata con insulina dopo 1 sessione di riscaldamento, 7 giorni di intervento di riscaldamento o 8 settimane di intervento di deambulazione/nessun intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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