Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chůze a zahřívání na vaskulární funkci u diabetiků

1. dubna 2024 aktualizováno: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia

Obnovení vazodilatačních účinků inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je určit účinky zvýšené chůze a zahřívání dolní části těla na vaskulární funkci nohou u pacientů s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Názor, že obvyklé aerobní cvičení zvyšuje vazodilataci vyvolanou inzulinem, je z velké části založen na studiích na hlodavcích, a proto je naléhavá potřeba studií na lidech, zejména u pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Zůstává například neznámé, zda zvýšená chůze, nejběžnější forma fyzické aktivity, zvyšuje vazodilatační účinky inzulinu v kosterních svalech u T2D. Navíc u lidí nebyly zkoumány molekulární mechanismy, kterými cvičení zlepšuje vazoreaktivitu vůči inzulínu. Výzkumníci navrhují, že u pacientů s T2D, kteří jsou sedaví (tj. převážná většina), zvýšený průtok krve nohou při chůzi nebo lokálním zahřívání znamená životně důležitou strategii pro korekci vaskulární inzulínové rezistence. Tato studie určí, zda zvýšená fyzická aktivita a související hemodynamické síly (např. smykové napětí) jsou přímou formou vaskulární medicíny u lidí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem 2. typu s nadváhou a obezitou (BMI 25-50 kg/m2), ve věku 35 až 65 let a se sedavým zaměstnáním (<60 minut strukturovaného cvičení/týden). Zdraví dobrovolníci bez diabetu 2. typu: 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, mrtvice;
  2. onemocnění ledvin nebo jater;
  3. aktivní rakovina;
  4. autoimunitní onemocnění;
  5. imunosupresivní terapie;
  6. nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden u mužů; >7 nápojů/týden u žen);
  7. současné užívání tabáku;
  8. těhotenství;
  9. omezení mobility;
  10. vředy na nohou;
  11. diabetická neuropatie
  12. nekontrolovaná hypertenze (>=180 systolických / 100 diastolických mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chůze: Intervenční paže u diabetiků
Program chůze bude sestávat ze 45 minut chůze (mírným tempem) 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Chůze: Intervenční paže u diabetiků
Program chůze bude sestávat ze 45 minut chůze (mírným tempem) 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Chůze: Bez intervence u diabetiků
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly ve svém obvyklém životním stylu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Chůze: Bez intervence u diabetiků
Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly ve svém obvyklém životním stylu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Chůze: Zdravá kohorta jako referenční kontroly
Předměty budou studovány pouze jednorázově.
Jiný: Chůze: Zdravá kohorta jako referenční kontroly
Předměty budou studovány pouze jednorázově.
Experimentální: Zahřívání dolní části těla: Intervenční paže u zdravých subjektů
Tento zásah se skládá z 60 minut zahřívání spodní části těla (40-42 stupňů C).
Behaviorální: Zahřívání dolní části těla: Intervenční paže u zdravých subjektů
Tento zásah se skládá z 60 minut zahřívání spodní části těla (40-42 stupňů C).
Experimentální: Zahřívání dolní části těla: Intervenční paže u diabetiků
Tato intervence sestává z 60 minut zahřívání spodní části těla (40-42 stupňů C) 7 dní v týdnu po dobu 7 dní.
Behaviorální: Zahřívání dolní části těla: Intervenční paže u diabetiků
Tato intervence sestává z 60 minut zahřívání spodní části těla (40-42 stupňů C) 7 dní v týdnu po dobu 7 dní.
Jiný: Zahřívání dolní části těla: Zdravá kohorta jako referenční kontroly
Předměty budou studovány pouze jednorázově.
Jiný: Zahřívání dolní části těla: Zdravá kohorta jako referenční kontroly
Předměty budou studovány pouze jednorázově.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinem stimulovaný průtok krve nohou vypočítaný jako procentuální změna (t0, t60)
Časové okno: Procentuální změna od výchozího průtoku krve nohou během 60 minut stimulace inzulínem.
Měření průtoku krve v reakci na inzulín. Průtok krve se měří pomocí Dopplerova ultrazvuku ve femorální tepně. Měření se provádějí na začátku (t0) a po 60 minutách stimulace inzulínem (t60).
Procentuální změna od výchozího průtoku krve nohou během 60 minut stimulace inzulínem.
Čistá změna inzulinem stimulovaného krevního toku nohou vypočítaná jako procentuální změna od před intervencí (t0,t60) do postintervence (t0,t60).
Časové okno: Změna od výchozího prokrvení nohou stimulovaného inzulínem po 1 zahřívání, 7 dnech zahřívání nebo 8 týdnech chůze/žádný zásah.
Měření průtoku krve v reakci na inzulín. Průtok krve se měří pomocí Dopplerova ultrazvuku ve femorální tepně. Měření se provádějí před intervencí a po intervenci na začátku (t0) a po 60 minutách stimulace inzulínem (t60). Měření výsledku ukazuje, zda se procentuální změna průtoku krve stimulovaného inzulínem po intervenci zvýšila nebo snížila. Intervence, které vykazují nárůst, prokazují zlepšení průtoku krve stimulovaného inzulínem.
Změna od výchozího prokrvení nohou stimulovaného inzulínem po 1 zahřívání, 7 dnech zahřívání nebo 8 týdnech chůze/žádný zásah.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze: Intervenční paže u diabetiků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení