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Étude sur la santé Tzu Chi (composantes sur le diabète et la santé cardiométabolique) (TCHS)

24 juillet 2018 mis à jour par: Tina H. T. Chiu, Dalin Tzu Chi General Hospital

Hôpital général Dalin Tzu Chi

Déterminer l'effet du régime alimentaire et du mode de vie, en particulier des régimes végétariens, sur les résultats des maladies dégénératives chroniques dans une cohorte de participants bouddhistes taïwanais

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comment est née l'étude ? L'étude sur la santé Tzu Chi (TCHS) a débuté en 2007 dans le but d'étudier le rôle d'un régime végétarien sur les résultats pour la santé.

Fondée en 1966, la Fondation bouddhiste Tzu Chi est une organisation humanitaire de premier plan avec une base mondiale de plus de 5 millions de sympathisants et de bénévoles. Tzu signifie "compassion" et Chi signifie "soulagement". L'organisation a des chapitres dans 47 pays sur six continents, qui remplissent les missions de charité, de médecine, d'éducation et de culture humaniste, et ont fourni une aide à 67 pays à ce jour. Aujourd'hui, à Taïwan, il existe six hôpitaux Tzu Chi : quatre grands hôpitaux universitaires (à Hualien, Dalin, Taipei et Taichung) et deux petits hôpitaux communautaires (à Kuanshan et Yuli). Tzu Chi a mis en place à Taïwan un système éducatif complet allant de la maternelle à l'université, y compris l'Université Tzu Chi (abritant désormais une école de médecine de premier plan à Taïwan) et exploite Da Ai (Great Love) TV, une chaîne de télévision par satellite mondiale qui fonctionne dans une partie du produit de son programme de recyclage en cours.

Pour des raisons de compassion et de préservation de l'environnement, un régime végétarien est suggéré, mais pas obligatoire, pour les commissaires Tzu Chi. Cette population de commissaires est une population non-fumeuse, non-buvante, avec un large éventail de pratiques alimentaires : environ 30 % sont végétariens, 38 % partiellement végétariens et 32 ​​% omnivores. Un examen de santé complet gratuit est disponible pour les commissaires Tzu Chi dans les hôpitaux Tzu Chi tous les deux ans. Le TCHS a été créé à l'hôpital Dalin Tzu Chi, où les commissaires et les patients venant pour des examens de santé ont été invités à participer à l'étude.

Cette étude offre une occasion unique d'examiner la santé des végétariens d'Asie de l'Est. De nombreuses preuves des effets sur la santé d'un régime végétarien proviennent actuellement des populations occidentales, à savoir les adventistes du septième jour et les végétariens britanniques, alors qu'il existe très peu de preuves sur les végétariens d'Asie de l'Est qui consomment un régime végétarien différent.

Qui est dans l'échantillon ? Au total, 6002 sujets se sont inscrits à l'étude. Plus de 70% des participants sont des commissaires Tzu Chi. Le ratio femmes-hommes est d'environ 2:1.

Comment sont suivis les sujets de l'étude ? Les participants sont suivis selon plusieurs méthodes : (1) tous les trois ans, les participants étaient invités à revenir pour un examen de santé détaillé. (2) Questionnaire de suivi envoyé aux participants qui ne sont pas revenus pour un examen de santé. (3) Liens avec la base de données nationale sur l'assurance maladie et le registre des décès.

Qu'est-ce qui a été mesuré ? Le régime alimentaire, le mode de vie et les antécédents médicaux et familiaux sur les maladies ont été obtenus au moyen d'un questionnaire, administré par des enquêteurs. Les données biochimiques et anthropométriques ont été recueillies par des examens physiques.

  • Questionnaire diététique : Un questionnaire diététique a été administré, avec des diététistes de recherche formés comme enquêteurs. Le questionnaire a été adopté à partir de l'Enquête nationale sur la nutrition à Taïwan.
  • Variables biochimiques : CBC, glycémie à jeun, profil lipidique (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST et UA. De plus, l'homocystéine, la vitamine B12 sérique, le folate et la protéine C-réactive (CRP) sont disponibles pour 1500 sujets.
  • Sang : des échantillons de sang supplémentaires ont été obtenus et stockés pour 3 500 sujets et seront disponibles pour de futures investigations.
  • Variables anthropométriques : poids corporel, taille, tour de taille, % de graisse corporelle (avec BIA), pression artérielle, vitesse de l'onde de pouls, densité minérale osseuse par DXA (à la colonne vertébrale pour les femmes et à la hanche pour les hommes), test de la fonction pulmonaire (spirométrique), abdominaux échographie, coloscopie, scopie œsophagienne-gastro-duodénale, radiographie pulmonaire, KUB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6002

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chia-Yi, Taïwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plus de 70% des participants sont des commissaires Tzu Chi. Le ratio femmes-hommes est d'environ 2:1, et environ un tiers des participants à l'étude étaient végétariens.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes adultes qui sont venues à l'hôpital Dalin Tzu Chi pour un examen médical entre 2007 et 2009.
  • Désireux de participer à l'étude, d'être interrogé sur des questionnaires sur la démographie, l'alimentation et le mode de vie ; disposé à publier des données d'examen de santé à des fins d'étude et disposé à faire l'objet d'un suivi sur les résultats de santé

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
Incidence du diabète déterminée par des marqueurs biochimiques (glycémie à jeun, HbA1C), un questionnaire de suivi de la maladie et des dossiers médicaux
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
Foie gras
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
Incidence de la stéatose hépatique évaluée par échographie, questionnaire de suivi de la maladie et dossiers médicaux
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans
Modification des marqueurs de santé cardiométabolique
Délai: Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année
lipides plasmatiques (cholestérol, triglycéride), vitesse d'onde de pouls, tension artérielle ; ces marqueurs peuvent être combinés pour calculer le syndrome métabolique ou d'autres scores représentant la santé métabolique
Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année
Changement d'IMC
Délai: Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année
Modification de l'IMC (calculé en fonction de la taille et du poids)
Les résultats ci-dessus seraient mesurés au départ, la 3e année et la 6e année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCHS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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