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Estudo de Saúde Tzu Chi (Diabetes e Componentes de Saúde Cardiometabólica) (TCHS)

24 de julho de 2018 atualizado por: Tina H. T. Chiu, Dalin Tzu Chi General Hospital

Hospital Geral Dalin Tzu Chi

Determinar o efeito da dieta e estilo de vida, particularmente dietas vegetarianas sobre os resultados de doenças degenerativas crônicas em uma coorte de participantes budistas taiwaneses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como surgiu o estudo? O Tzu Chi Health Study (TCHS) começou em 2007 com o objetivo de investigar o papel de uma dieta vegetariana nos resultados de saúde.

Fundada em 1966, a Fundação Budista Tzu Chi é uma importante organização humanitária com uma base mundial de mais de 5 milhões de apoiadores e voluntários. Tzu significa "compaixão" e Chi significa "alívio". A organização tem capítulos em 47 países em seis continentes, que realizam as missões de Caridade, Medicina, Educação e Cultura Humanística, e prestaram ajuda a 67 países, até o momento. Hoje, em Taiwan, existem seis hospitais Tzu Chi: quatro grandes hospitais-escola (em Hualien, Dalin, Taipei e Taichung) e dois pequenos hospitais comunitários (em Kuanshan e Yuli). Tzu Chi estabeleceu em Taiwan um sistema educacional abrangente desde a pré-escola até a pós-graduação, incluindo a Tzu Chi University (abrigando agora uma importante escola de medicina em Taiwan) e opera a Da Ai (Grande Amor) TV, uma estação global de televisão por satélite que funciona em parte dos rendimentos de seu programa de reciclagem em andamento.

Por motivos de compaixão e preservação ambiental, uma dieta vegetariana é sugerida, mas não obrigatória, para os Comissários Tzu Chi. Essa população de comissários é uma população não fumante e não bebedora, com uma ampla variedade de práticas alimentares: cerca de 30% são vegetarianos, 38% vegetarianos parciais e 32% onívoros. Um exame de saúde abrangente e gratuito está disponível para os comissários de Tzu Chi nos hospitais de Tzu Chi a cada dois anos. O TCHS foi estabelecido no Hospital Dalin Tzu Chi, onde tanto os comissários quanto os pacientes que vêm para exames de saúde foram convidados a participar do estudo.

Este estudo oferece uma oportunidade única para examinar a saúde dos vegetarianos do Leste Asiático. Muitas evidências para os efeitos de uma dieta vegetariana na saúde são atualmente de populações ocidentais, ou seja, os adventistas do sétimo dia e os vegetarianos britânicos, enquanto há muito pouca evidência sobre os vegetarianos do Leste Asiático que consomem uma dieta vegetariana diferente.

Quem está na amostra? Um total de 6.002 indivíduos se inscreveram no estudo. Mais de 70% dos participantes são Comissários Tzu Chi. A proporção entre mulheres e homens é de cerca de 2:1.

Como é feito o acompanhamento dos sujeitos do estudo? Os participantes são acompanhados por vários métodos: (1) a cada três anos, os participantes são convidados a retornar para um exame de saúde detalhado. (2) Questionário de acompanhamento enviado aos participantes que não retornaram para exame de saúde. (3) Ligações com o Banco de Dados Nacional de Seguro Saúde e registro de óbitos.

O que foi medido? A alimentação, o estilo de vida e os antecedentes médicos e familiares sobre doenças foram obtidos por meio de um questionário, aplicado por entrevistadores. Dados bioquímicos e antropométricos foram coletados por meio de exames físicos.

  • Questionário dietético: Um questionário dietético foi administrado, com nutricionistas de pesquisa treinados como entrevistadores. O questionário foi adotado da Pesquisa Nacional de Nutrição em Taiwan.
  • Variáveis ​​bioquímicas: hemograma, glicemia de jejum, perfil lipídico (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST e AU. Além disso, homocisteína, vitamina B12 sérica, folato e proteína C-reativa (PCR) estão disponíveis para 1.500 indivíduos.
  • Sangue: Amostras de sangue extra foram obtidas e armazenadas para 3.500 indivíduos e estarão disponíveis para investigação futura.
  • Variáveis ​​antropométricas: peso corporal, altura, circunferência da cintura, % de gordura corporal (com BIA), pressão arterial, velocidade de onda de pulso, densidade mineral óssea por DXA (na coluna para mulheres e quadril para homens), teste de função pulmonar (espirométrico), abdominal sonografia, colonoscopia, esofágico-gastro-duodenal-scopia, radiografia de tórax, KUB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6002

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chia-Yi, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mais de 70% dos participantes são Comissários Tzu Chi. A proporção de mulheres para homens é de cerca de 2:1, e cerca de um terço dos participantes do estudo eram vegetarianos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos que vieram ao Hospital Dalin Tzu Chi para exame de saúde entre 2007 e 2009.
  • Disposto a participar do estudo, ser entrevistado em questionários sobre dados demográficos, dieta e estilo de vida; disposto a liberar dados de exames de saúde para fins de estudo e disposto a ser acompanhado no resultado de saúde

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
Incidência de diabetes determinada por marcadores bioquímicos (açúcar no sangue em jejum, HbA1C), questionário de acompanhamento da doença e registros médicos
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
Fígado gordo
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
Incidência de fígado gorduroso avaliada por ultrassonografia, questionário de acompanhamento da doença e registros médicos
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos
Mudança nos marcadores de saúde cardiometabólica
Prazo: Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano
lipídios plasmáticos (colesterol, triglicerídeos), velocidade da onda de pulso, pressão arterial; esses marcadores podem ser combinados para calcular a síndrome metabólica ou outras pontuações que representam a saúde metabólica
Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano
Mudança no IMC
Prazo: Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano
Mudança no IMC (calculado através da altura e peso)
Os resultados acima seriam medidos na linha de base, 3º ano e 6º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TCHS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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