Tzu Chi-helsestudie (diabetes og kardiometabolske helsekomponenter) (TCHS)
Dalin Tzu Chi General Hospital
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvordan ble studien til? Tzu Chi Health Study (TCHS) startet i 2007 med målet om å undersøke hvilken rolle et vegetarisk kosthold har på helseresultater.
Grunnlagt i 1966, er Buddhist Tzu Chi Foundation en ledende humanitær organisasjon med en verdensomspennende base på mer enn 5 millioner støttespillere og frivillige. Tzu betyr "medfølelse" og Chi betyr "lettelse". Organisasjonen har kapitler i 47 land på seks kontinenter, som utfører oppdragene veldedighet, medisin, utdanning og humanistisk kultur, og levert bistand til 67 land til dags dato. I dag i Taiwan er det seks Tzu Chi-sykehus: fire store undervisningssykehus (i Hualien, Dalin, Taipei og Taichung), og to små samfunnssykehus (i Kuanshan og Yuli). Tzu Chi har etablert i Taiwan et omfattende utdanningssystem fra førskole til forskerskole, inkludert Tzu Chi University (som nå huser en ledende medisinsk skole i Taiwan) og driver Da Ai (Great Love) TV, en global satellitt-TV-stasjon som kjører i Taiwan del av inntektene fra det pågående resirkuleringsprogram.
Av hensyn til medfølelse og miljøvern, er et vegetarisk kosthold foreslått, men ikke nødvendig, for Tzu Chi-kommissærer. Denne populasjonen av kommissærer er en ikke-røykende, ikke-drikker befolkning, med et bredt spekter av kostholdspraksis: omtrent 30 % er vegetarianere, 38 % delvis vegetarianere og 32 % altetende. En gratis omfattende helseundersøkelse er tilgjengelig for Tzu Chi-kommissærer ved Tzu Chi-sykehusene hvert annet år. TCHS ble etablert ved Dalin Tzu Chi Hospital, hvor både kommissærer og pasienter som kommer til helseundersøkelser har blitt invitert til å delta i studien.
Denne studien gir en unik mulighet til å undersøke helsen til østasiatiske vegetarianere. Mye bevis for helseeffektene av et vegetarisk kosthold er for tiden fra vestlige befolkninger, nemlig syvendedagsadventistene og de britiske vegetarianerne, mens det er svært lite bevis på østasiatiske vegetarianere som spiser et annet vegetarisk kosthold.
Hvem er med i prøven? Totalt 6002 forsøkspersoner har registrert seg i studien. Mer enn 70 % av deltakerne er Tzu Chi-kommissærer. Kvinne-til-mann-forholdet er omtrent 2:1.
Hvordan følges studiefagene opp? Deltakerne følges gjennom flere metoder: (1) hvert tredje år ble deltakerne invitert tilbake for detaljert helseundersøkelse. (2) Oppfølgingsskjema sendt til deltakere som ikke kom tilbake for helseundersøkelse. (3) Koblinger til den nasjonale helsetrygddatabasen og dødsregisteret.
Hva er målt? Kosthold, livsstil og medisinske og familiehistorier om sykdommer ble innhentet gjennom et spørreskjema, administrert av intervjuere. Biokjemiske og antropometriske data ble samlet inn gjennom fysiske undersøkelser.
- Kostholdsspørreskjema: Det har blitt administrert et kostholdsspørreskjema, med utdannede kostholdseksperter som intervjuere. Spørreskjemaet ble tatt fra National Nutrition Survey i Taiwan.
- Biokjemiske variabler: CBC, fastende glukose, lipidprofil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST og UA. I tillegg er homocystein, serumvitamin B12, folat og C-reaktivt protein (CRP) tilgjengelig for 1500 forsøkspersoner.
- Blod: Ekstra blodprøver er tatt og lagret for 3500 forsøkspersoner og vil være tilgjengelige for fremtidig undersøkelse.
- Antropometriske variabler: kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, % kroppsfett (med BIA), blodtrykk, pulsbølgehastighet, bentetthet gjennom DXA (ved ryggraden for kvinner og hofte for menn), lungefunksjonstest (spirometrisk), abdominal sonografi, koloskopi, esophageal-gastro-duodenal-skopi, røntgen thorax, KUB.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer som kom til Dalin Tzu Chi sykehus for helseundersøkelse mellom 2007 og 2009.
- Villig til å delta i studien, bli intervjuet på spørreskjemaer om demografi, kosthold og livsstil; villig til å frigi helseundersøkelsesdata for studieformål, og villig til å bli fulgt opp på helseutfall
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
|
Diabetesforekomst bestemt gjennom biokjemiske markører (fastende blodsukker, HbA1C), sykdomsoppfølgingsspørreskjema og medisinske journaler
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
|
|
Fettlever
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
|
Forekomst av fettlever som vurdert gjennom ultralyd, sykdomsoppfølgingsspørreskjema og medisinske journaler
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år
|
|
Endring i kardiometabolske helsemarkører
Tidsramme: Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
plasmalipider (kolesterol, triglyserid), pulsbølgehastighet, blodtrykk; disse markørene kan kombineres for å beregne metabolsk syndrom eller andre skårer som representerer metabolsk helse
|
Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
Endring i BMI (kalkulert gjennom høyde og vekt)
|
Resultatene ovenfor vil bli målt ved baseline, 3. år og 6. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiu TH, Huang HY, Chen KJ, Wu YR, Chiu JP, Li YH, Chiu BC, Lin CL, Lin MN. Relative validity and reproducibility of a quantitative FFQ for assessing nutrient intakes of vegetarians in Taiwan. Public Health Nutr. 2014 Jul;17(7):1459-66. doi: 10.1017/S1368980013001560. Epub 2013 Jun 20.
- Chiu TH, Huang HY, Chiu YF, Pan WH, Kao HY, Chiu JP, Lin MN, Lin CL. Taiwanese vegetarians and omnivores: dietary composition, prevalence of diabetes and IFG. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88547. doi: 10.1371/journal.pone.0088547. eCollection 2014.
- Chiu THT, Pan WH, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet, change in dietary patterns, and diabetes risk: a prospective study. Nutr Diabetes. 2018 Mar 9;8(1):12. doi: 10.1038/s41387-018-0022-4.
- Chiu TH, Lin MN, Pan WH, Chen YC, Lin CL. Vegetarian diet, food substitution, and nonalcoholic fatty liver. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Apr-Jun;30(2):102-109. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_109_17. Erratum In: Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2018 Jul-Sep;30(3):194.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TCHS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
-
NCT07645391Rekruttering
-
NCT07325006RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07227038RekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom
-
NCT07212491Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinom
-
NCT07456436RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07439471RekrutteringSigarettrøykerelatert karsinom
-
NCT07412002Har ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
NCT07341503RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom
-
NCT07306338RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk system
-
NCT07279571Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinom