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Tzu-Chi-Gesundheitsstudie (Diabetes und kardiometabolische Gesundheitskomponenten) (TCHS)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Tina H. T. Chiu, Dalin Tzu Chi General Hospital

Allgemeines Krankenhaus Dalin Tzu Chi

Bestimmung der Auswirkung von Ernährung und Lebensstil, insbesondere vegetarischer Ernährung, auf die Folgen chronischer degenerativer Erkrankungen in einer Kohorte taiwanesischer buddhistischer Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie kam es zu der Studie? Die Tzu Chi Health Study (TCHS) begann 2007 mit dem Ziel, die Rolle einer vegetarischen Ernährung auf die gesundheitlichen Folgen zu untersuchen.

Die 1966 gegründete Buddhist Tzu Chi Foundation ist eine führende humanitäre Organisation mit einer weltweiten Basis von mehr als 5 Millionen Unterstützern und Freiwilligen. Tzu bedeutet „Mitgefühl“ und Chi bedeutet „Erleichterung“. Die Organisation hat Niederlassungen in 47 Ländern auf sechs Kontinenten, die die Missionen der Wohltätigkeit, Medizin, Bildung und humanistischen Kultur erfüllen und bisher in 67 Ländern Hilfe geleistet haben. Heute gibt es in Taiwan sechs Tzu-Chi-Krankenhäuser: vier große Lehrkrankenhäuser (in Hualien, Dalin, Taipei und Taichung) und zwei kleine Gemeinschaftskrankenhäuser (in Kuanshan und Yuli). Tzu Chi hat in Taiwan ein umfassendes Bildungssystem von der Vorschule bis zur Graduiertenschule eingerichtet, einschließlich der Tzu Chi University (die heute eine führende medizinische Fakultät in Taiwan beherbergt) und betreibt Da Ai (Great Love) TV, einen globalen Satellitenfernsehsender teil an Erlösen aus seinem laufenden Recyclingprogramm.

Aus Mitleids- und Umweltschutzgründen wird eine vegetarische Ernährung für Tzu-Chi-Beauftragte empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Diese Gruppe von Kommissaren ist eine nicht rauchende, nicht trinkende Bevölkerung mit einer breiten Palette von Ernährungspraktiken: etwa 30 % sind Vegetarier, 38 % Teilvegetarier und 32 % Allesfresser. Eine kostenlose umfassende Gesundheitsuntersuchung ist für Tzu-Chi-Beauftragte in Tzu-Chi-Krankenhäusern alle zwei Jahre verfügbar. TCHS wurde am Dalin Tzu Chi Hospital eingerichtet, wo sowohl Kommissare als auch Patienten, die zu Gesundheitsuntersuchungen kamen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden.

Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Gesundheit ostasiatischer Vegetarier zu untersuchen. Viele Beweise für die gesundheitlichen Auswirkungen einer vegetarischen Ernährung stammen derzeit von der westlichen Bevölkerung, nämlich den Siebenten-Tags-Adventisten und den britischen Vegetariern, während es nur sehr wenige Beweise für ostasiatische Vegetarier gibt, die eine andere vegetarische Ernährung zu sich nehmen.

Wer ist in der Stichprobe? Insgesamt haben sich 6002 Probanden in die Studie eingeschrieben. Mehr als 70 % der Teilnehmer sind Tzu Chi Commissioners. Das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt etwa 2:1.

Wie werden die Studienfächer weiterverfolgt? Die Teilnehmer werden durch mehrere Methoden verfolgt: (1) Alle drei Jahre wurden die Teilnehmer zu einer detaillierten Gesundheitsuntersuchung eingeladen. (2) Follow-up-Fragebogen, der an Teilnehmer gesendet wird, die nicht zur Gesundheitsuntersuchung zurückgekehrt sind. (3) Verknüpfungen mit der nationalen Krankenversicherungsdatenbank und dem Sterberegister.

Was wurde gemessen? Ernährung, Lebensstil und Kranken- und Familiengeschichten zu Krankheiten wurden durch einen Fragebogen erhoben, der von Interviewern verwaltet wurde. Biochemische und anthropometrische Daten wurden durch körperliche Untersuchungen gesammelt.

  • Ernährungsfragebogen: Es wurde ein Ernährungsfragebogen mit ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern als Interviewer durchgeführt. Der Fragebogen wurde von der National Nutrition Survey in Taiwan übernommen.
  • Biochemische Variablen: CBC, Nüchternglukose, Lipidprofil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST und UA. Darüber hinaus stehen Homocystein, Serum-Vitamin B12, Folsäure und C-reaktives Protein (CRP) für 1500 Probanden zur Verfügung.
  • Blut: Für 3500 Probanden wurden zusätzliche Blutproben entnommen und gelagert, die für zukünftige Untersuchungen zur Verfügung stehen werden.
  • Anthropometrische Variablen: Körpergewicht, Größe, Taillenumfang, % Körperfett (mit BIA), Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit, Knochenmineraldichte durch DXA (an der Wirbelsäule für Frauen und an der Hüfte für Männer), Lungenfunktionstest (spirometrisch), Bauch Sonographie, Koloskopie, Ösophagus-Gastro-Duodenal-Skopie, Röntgen-Thorax, KUB.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chia-Yi, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mehr als 70 % der Teilnehmer sind Tzu Chi Commissioners. Das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt etwa 2:1, und etwa ein Drittel der Studienteilnehmer waren Vegetarier.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen, die zwischen 2007 und 2009 zur Gesundheitsuntersuchung ins Krankenhaus Dalin Tzu Chi kamen.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, auf Fragebögen zu Demografie, Ernährung und Lebensstil befragt zu werden; bereit, Gesundheitsuntersuchungsdaten für Studienzwecke freizugeben, und bereit, die Gesundheitsergebnisse weiterzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahren
Diabetes-Inzidenz, bestimmt anhand biochemischer Marker (Nüchtern-Blutzucker, HbA1C), Fragebogen zur Krankheitsnachsorge und Krankenakten
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahren
Fettleber
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahren
Fettleber-Inzidenz, bewertet durch Ultraschall, Fragebogen zur Krankheitsnachsorge und Krankenakten
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahren
Veränderung der kardiometabolischen Gesundheitsmarker
Zeitfenster: Die oben genannten Ergebnisse würden zu Studienbeginn, im 3. Jahr und im 6. Jahr gemessen
Plasmalipide (Cholesterin, Triglyceride), Pulswellengeschwindigkeit, Blutdruck; diese Marker können kombiniert werden, um das metabolische Syndrom oder andere Scores zu berechnen, die die metabolische Gesundheit darstellen
Die oben genannten Ergebnisse würden zu Studienbeginn, im 3. Jahr und im 6. Jahr gemessen
Änderung des BMI
Zeitfenster: Die oben genannten Ergebnisse würden zu Studienbeginn, im 3. Jahr und im 6. Jahr gemessen
Veränderung des BMI (berechnet aus Größe und Gewicht)
Die oben genannten Ergebnisse würden zu Studienbeginn, im 3. Jahr und im 6. Jahr gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Chin-Lon Lin, MD, Tzu Chi Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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