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Développement de médicaments pour l'abus d'opioïdes et d'alcool

29 septembre 2022 mis à jour par: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Développement de médicaments pour l'abus d'opioïdes et d'alcool : étude en laboratoire chez l'homme

La présente proposition évaluera la capacité du traitement d'entretien par la gabapentine à réduire le risque d'abus d'alcool, d'oxycodone et d'alcool en association avec l'oxycodone chez les participants atteints à la fois d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'un trouble lié à l'utilisation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Actuellement, l'abus de médicaments opioïdes sur ordonnance est un problème omniprésent aux États-Unis. De plus, la co-abus d'opioïdes et d'alcool représente un problème important du point de vue de la toxicité accrue et de la diminution du succès du traitement. Étonnamment, peu d'études ont examiné les effets de l'administration combinée d'opioïdes et d'alcool chez l'homme, et aucune étude clinique n'a examiné les effets de renforcement de cette combinaison. L'étude actuelle sur des patients hospitalisés de 8 à 9 semaines évaluera systématiquement la gabapentine car elle s'avère prometteuse pour le traitement des troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool (OUD et AUD). Le principe directeur est que les effets d'un médicament sur les réponses subjectives positives et les effets de renforcement sont les meilleures procédures de laboratoire à ce jour pour prédire son efficacité clinique. Nous examinerons la capacité de la gabapentine (0 mg ou 1800 mg) à modifier les réponses médiées par les opioïdes, l'alcool et les opioïdes/alcool combinés. Les participants répondront aux critères du DSM-5 pour l'OUD modéré à sévère et seront physiquement dépendants des opioïdes. De plus, les participants répondront aux critères du DSM-5 pour l'AUD modéré à sévère, mais ils ne seront pas physiquement dépendants de l'alcool. Tous les participants seront maintenus sous morphine orale tout au long de l'étude et différentes doses de gabapentine seront évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères du DSM-5 pour les troubles modérés à sévères liés à l'utilisation d'opioïdes avec dépendance physique.
  2. Critères du DSM-5 pour les troubles modérés à sévères liés à la consommation d'alcool sans dépendance physique.
  3. Aucun trouble majeur de l'humeur, psychotique ou anxieux actuel.
  4. Physiquement sain.
  5. Capable d'effectuer des procédures d'étude.
  6. 21-59 ans.
  7. Poids corporel normal / Dans les 20 % du poids corporel (pour le cadre approprié) selon les tableaux de poids métropolitains de 1983.
  8. Consommation actuelle ou antérieure d'opioïdes illicites.
  9. Utilisation actuelle d'opioïdes en quantités et/ou fréquences qui correspondent ou dépassent celles utilisées dans l'étude proposée (par exemple, 3-4 comprimés d'un médicament opioïde Rx par jour ou 1-2 sachets d'héroïne par jour). Ne pas chercher de traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (attitude neutre ou ne pas vouloir de traitement uniquement).
  10. Les participants consommeront de l'alcool au moins 3 fois par semaine (15 verres par semaine pour les hommes et 8 verres par semaine pour les femmes). De plus, ils boiront de l'alcool et utiliseront des opioïdes simultanément.

Critère d'exclusion:

  1. Critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances (modérées à sévères) sur les drogues autres que les opioïdes, l'alcool, la nicotine ou la caféine (doit être inférieur à 500 mg de caféine par jour).
  2. Participants demandant un traitement.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents actuels ou récents de comportement violent ou suicidaire important et/ou de risque suicidaire/homicide.
  5. Ne peuvent pas lire ou comprendre les formulaires d'auto-évaluation sans aide, ou sont si gravement handicapés qu'ils ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude.
  6. Tests de la fonction hépatique élevés (c'est-à-dire, AST et ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou altération de la fonction rénale (la créatinine doit être dans les limites normales).
  7. Troubles physiques qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que le SIDA, le cancer, l'hypertension (tension artérielle > 140/90), le diabète non contrôlé, l'hypertension pulmonaire ou les maladies cardiaques (veuillez noter que les participants seront interrogés sur les visites précédentes chez un cardiologue, les douleurs thoraciques ou fortes palpitations ; si elles existent, elles seront référées à un cardiologue et exclues à moins qu'elles ne soient autorisées à participer par un cardiologue).
  8. Psychopathologie majeure actuelle de l'Axe I, autre que OUD et AUD (par exemple, trouble de l'humeur avec déficience fonctionnelle, schizophrénie), qui pourrait interférer avec la capacité de participer à l'étude.
  9. Sensibilité, allergie ou contre-indication aux opioïdes, à l'alcool, à la gabapentine ou à des médicaments similaires.
  10. A pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  11. Douleur chronique actuelle ou antécédente au cours des 3 derniers mois.
  12. Prendre des médicaments psychotropes sur ordonnance susceptibles d'interférer avec les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Gabapentine 0 mg
une fois par jour à 8h
Médicament: Gabapentine
Médicament d'entretien à l'étude pour sa capacité à modifier les effets subjectifs et renforçants des doses d'oxycodone et d'alcool administrées par l'expérimentateur.
Comparateur actif: Gabapentine 1800 mg
une fois par jour à 8h
Médicament: Gabapentine
Médicament d'entretien à l'étude pour sa capacité à modifier les effets subjectifs et renforçants des doses d'oxycodone et d'alcool administrées par l'expérimentateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de réponses subjectives positives au placebo.
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à l'oxycodone (30 mg) + faible dose d'alcool.
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à l'oxycodone (30 mg) + dose élevée d'alcool.
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à l'oxycodone (15 mg) + dose élevée d'alcool.
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à l'oxycodone (15 mg) + faible dose d'alcool.
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à une faible dose d'alcool.
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à une dose élevée d'alcool.
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à l'oxycodone (30 mg)
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
Réponses subjectives positives maximales à l'oxycodone (15 mg)
Délai: Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.
"Élevé" autodéclaré mesuré sur une échelle analogique visuelle autodéclarée de 0 à 100. 0= Pas-du-tout 100=Extrêmement
Évalué toutes les 15 minutes après l'administration du médicament, pour un total de 360 ​​minutes. L'effet "pic" du médicament est la note la plus élevée tout au long de la session de test.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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