Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie leków na nadużywanie opioidów i alkoholu

29 września 2022 zaktualizowane przez: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Rozwój leków na nadużywanie opioidów i alkoholu: badanie laboratoryjne na ludziach

Niniejsza propozycja oceni zdolność leczenia podtrzymującego gabapentyną do zmniejszenia ryzyka nadużywania alkoholu, oksykodonu i alkoholu w połączeniu z oksykodonem u uczestników zarówno z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, jak iz zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nadużywanie leków opioidowych na receptę jest powszechnym problemem w Stanach Zjednoczonych. Ponadto, jednoczesne nadużywanie opioidów i alkoholu stanowi istotny problem z punktu widzenia zwiększonej toksyczności i zmniejszonej skuteczności leczenia. Zaskakująco niewiele badań dotyczyło wpływu łącznego podawania opioidów i alkoholu u ludzi, a żadne z badań klinicznych nie badało wzmacniającego wpływu tej kombinacji. Obecne 8-9-tygodniowe badanie szpitalne będzie systematycznie oceniać gabapentynę, ponieważ jest obiecująca w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem zarówno opioidów, jak i alkoholu (OUD i AUD). Główną zasadą jest to, że wpływ leku na pozytywne subiektywne reakcje i efekty wzmacniające są jak dotąd najlepszymi procedurami laboratoryjnymi w przewidywaniu jego skuteczności klinicznej. Zbadamy zdolność gabapentyny (0 mg lub 1800 mg) do zmiany odpowiedzi, w których pośredniczą opioidy, alkohol i połączone opioidy/alkohol. Uczestnicy będą spełniać kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD i będą fizycznie uzależnieni od opioidów. Ponadto uczestnicy będą spełniać kryteria DSM-5 dla średnio-ciężkiego AUD, ale nie będą fizycznie uzależnieni od alkoholu. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustną morfinę przez cały czas trwania badania i zostaną ocenione różne dawki gabapentyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria DSM-5 dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów z uzależnieniem fizycznym.
  2. Kryteria DSM-5 dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu bez uzależnienia fizycznego.
  3. Brak obecnie poważnych zaburzeń nastroju, zaburzeń psychotycznych lub lękowych.
  4. Fizycznie zdrowy.
  5. Potrafi wykonać procedury badawcze.
  6. 21-59 lat.
  7. Normalna masa ciała/w granicach 20% masy ciała (dla odpowiedniej sylwetki) zgodnie z tabelami wagi metropolitalnej z 1983 r.
  8. Obecne lub historia nielegalnego używania opioidów.
  9. Bieżące stosowanie opioidów w ilościach i/lub częstotliwościach, które odpowiadają lub przekraczają te stosowane w proponowanym badaniu (np. 3-4 tabletki leku opioidowego Rx dziennie lub 1-2 torebki heroiny dziennie). Niezgłoszenie się na leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (neutralne nastawienie lub niechęć tylko do leczenia).
  10. Uczestnicy będą spożywać alkohol co najmniej 3 razy w tygodniu (15 drinków tygodniowo dla mężczyzn i 8 drinków tygodniowo dla kobiet). Ponadto będą jednocześnie pić alkohol i stosować opioidy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (umiarkowanych do ciężkich) pod wpływem narkotyków innych niż opioidy, alkohol, nikotyna lub kofeina (musi to być mniej niż 500 mg kofeiny dziennie).
  2. Uczestnicy zgłaszający się na leczenie.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Obecna lub niedawna historia znaczących zachowań agresywnych lub samobójczych i/lub ryzyka samobójstwa/zabójstwa.
  5. Nie potrafią czytać ani rozumieć formularzy samooceny samodzielnie lub są tak poważnie upośledzeni, że nie mogą spełnić wymagań badania.
  6. Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (tj. AspAT i AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (kreatynina musi mieścić się w normie).
  7. Zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak AIDS, rak, nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90), niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie płucne lub choroby serca (należy pamiętać, że uczestnicy zostaną zapytani o wcześniejsze wizyty u kardiologa, ból w klatce piersiowej lub silne kołatanie serca; jeśli wystąpią, zostaną skierowani do kardiologa i wykluczeni, chyba że kardiolog wyrazi zgodę na udział).
  8. Obecna główna psychopatologia osi I, inna niż OUD i AUD (np. zaburzenia nastroju z zaburzeniami czynnościowymi, schizofrenia), która może zakłócać zdolność do udziału w badaniu.
  9. Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do opioidów, alkoholu, gabapentyny lub podobnych leków.
  10. Zażyłeś eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Obecny lub historia przewlekłego bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Przyjmowanie leków psychotropowych na receptę, które potencjalnie mogłyby zakłócać procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Gabapentyna 0 mg
raz dziennie o 8 rano
Lek: Gabapentyna
Leki podtrzymujące badane pod kątem ich zdolności do zmiany subiektywnych i wzmacniających efektów dawek oksykodonu i alkoholu podawanych przez eksperymentatora.
Aktywny komparator: Gabapentyna 1800 mg
raz dziennie o 8 rano
Lek: Gabapentyna
Leki podtrzymujące badane pod kątem ich zdolności do zmiany subiektywnych i wzmacniających efektów dawek oksykodonu i alkoholu podawanych przez eksperymentatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na placebo.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (30 mg) + niska dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (30 mg) + wysoka dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (15 mg) + wysoka dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (15 mg) + niska dawka alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na niską dawkę alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na wysoką dawkę alkoholu.
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (30 mg)
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Szczyt pozytywnych subiektywnych odpowiedzi na oksykodon (15 mg)
Ramy czasowe: Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.
Samodzielnie zgłaszane „Wysokie” mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0= Wcale 100=Bardzo
Oceniano co 15 minut po podaniu leku, łącznie przez 360 minut. „Szczytowy” efekt leku to najwyższa ocena podczas całej sesji testowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami