Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinutvikling for opioid- og alkoholmisbruk

29. september 2022 oppdatert av: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Medisinutvikling for opioid- og alkoholmisbruk: Laboratoriestudie i mennesker

Det foreliggende forslaget vil evaluere evnen til vedlikehold av gabapentin for å redusere misbruksansvaret for alkohol, oksykodon og alkohol i kombinasjon med oksykodon hos deltakere med både opioidbruksforstyrrelse og alkoholbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden er misbruk av reseptbelagte opioidmedisiner et gjennomgripende problem i USA. I tillegg representerer samtidig misbruk av opioider og alkohol et betydelig problem fra perspektivet økt toksisitet og redusert suksess i behandlingen. Overraskende få studier har undersøkt effekten av kombinert administrering av opioider og alkohol hos mennesker, og ingen kliniske studier har undersøkt de forsterkende effektene av denne kombinasjonen. Den nåværende 8-9-ukers innlagte studien vil systematisk evaluere gabapentin fordi det viser lovende for behandling av både opioid- og alkoholbruksforstyrrelser (OUD og AUD). Det veiledende prinsippet er at en medisins effekt på positive subjektive responser og forsterkende effekter er de beste laboratorieprosedyrene til dags dato for å forutsi dens kliniske effekt. Vi vil undersøke evnen til gabapentin (0 mg eller 1800 mg) til å endre opioid-, alkohol- og kombinert opioid/alkohol-mediert respons. Deltakerne vil oppfylle DSM-5-kriteriene for moderat-alvorlig OUD og være fysisk avhengig av opioider. I tillegg vil deltakerne oppfylle DSM-5-kriteriene for moderat-alvorlig AUD, men de vil ikke være fysisk avhengige av alkohol. Alle deltakerne vil bli opprettholdt på oral morfin gjennom hele studien og forskjellige doser av gabapentin vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5 kriterier for moderat-alvorlig opioidbruksforstyrrelse med fysisk avhengighet.
  2. DSM-5 kriterier for moderat-alvorlig alkoholbruksforstyrrelse uten fysisk avhengighet.
  3. Ingen nåværende alvorlig stemningslidelse, psykotisk eller angstlidelse.
  4. Fysisk sunn.
  5. Kunne utføre studieprosedyrer.
  6. 21-59 år.
  7. Normal kroppsvekt/Innenfor 20 % av kroppsvekten (for passende ramme) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
  8. Nåværende eller historie med ulovlig opioidbruk.
  9. Gjeldende bruk av opioider i mengder og/eller frekvenser som tilsvarer eller overgår de som ble brukt i den foreslåtte studien (f.eks. 3-4 tabletter av en Rx-opioidmedisin per dag eller 1-2 poser heroin per dag). Ikke søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (nøytral holdning eller ikke ønsker kun behandling).
  10. Deltakerne vil innta alkohol minst 3 ganger per uke (15 drinker per uke for menn og 8 drinker per uke for kvinner). I tillegg vil de drikke alkohol og bruke opioider samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 kriterier for rusforstyrrelse (moderat til alvorlig) på andre rusmidler enn opioider, alkohol, nikotin eller koffein (må være mindre enn 500 mg koffein daglig).
  2. Deltakere som ber om behandling.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig eller selvmordsatferd og/eller selvmords-/drapsrisiko.
  5. Kan ikke lese eller forstå vurderingsskjemaene for egenrapporter uten hjelp, eller er så alvorlig funksjonshemmede at de ikke kan oppfylle kravene til studien.
  6. Forhøyede leverfunksjonstester (dvs. ASAT og ALAT > 3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin må være innenfor normale grenser).
  7. Fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som AIDS, kreft, hypertensjon (blodtrykk > 140/90), ukontrollert diabetes, pulmonal hypertensjon eller hjertesykdom (vær oppmerksom på at deltakerne vil bli spurt om tidligere besøk hos en kardiolog, brystsmerter, eller sterke hjertebank; hvis disse eksisterer, vil de bli henvist til en kardiolog og ekskludert med mindre en kardiolog har godkjent for deltakelse).
  8. Gjeldende hovedakse I psykopatologi, annet enn OUD og AUD (f.eks. humørforstyrrelse med funksjonshemming, schizofreni), som kan forstyrre muligheten til å delta i studien.
  9. Følsomhet, allergi eller kontraindikasjon for opioider, alkohol, gabapentin eller lignende medisiner.
  10. Har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Nåværende eller historie med kroniske smerter i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Tar reseptbelagte psykotrope medisiner som potensielt kan forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gabapentin 0 mg
en gang daglig kl 08.00
Legemiddel: Gabapentin
Vedlikeholdsmedisiner under utredning for sin evne til å endre de subjektive og forsterkende effektene av eksperimenter-administrerte doser av oksykodon og alkohol.
Aktiv komparator: Gabapentin 1800 mg
en gang daglig kl 08.00
Legemiddel: Gabapentin
Vedlikeholdsmedisiner under utredning for sin evne til å endre de subjektive og forsterkende effektene av eksperimenter-administrerte doser av oksykodon og alkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp positive subjektive svar på placebo.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter medikamentadministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter medikamentadministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (30 mg) + lav alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (30 mg) + høy alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (15 mg) + høy alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (15 mg) + lav alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Topp positive subjektive svar på lav alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Topp positive subjektive responser på høy alkoholdose.
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (30 mg)
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Maksimal positiv subjektiv respons på oksykodon (15 mg)
Tidsramme: Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.
Selvrapportert "Høy" målt på en 0-100 selvrapportert visuell analog skala. 0= Ikke-I det hele tatt 100=Ekstremt
Vurderes hvert 15. minutt etter legemiddeladministrering, i totalt 360 minutter. "Peak" medikamenteffekt er den høyeste vurderingen gjennom hele testøkten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger