Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsutveckling för opioid- och alkoholmissbruk

29 september 2022 uppdaterad av: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Läkemedelsutveckling för opioid- och alkoholmissbruk: Laboratoriestudie på människor

Det föreliggande förslaget kommer att utvärdera förmågan hos underhåll av gabapentin att minska risken för missbruk av alkohol, oxikodon och alkohol i kombination med oxikodon hos deltagare med både opioidanvändningsstörning och alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande är missbruk av receptbelagda opioidmediciner ett genomgripande problem i USA. Dessutom representerar samtidig missbruk av opioider och alkohol ett betydande problem ur perspektivet ökad toxicitet och minskad framgång i behandlingen. Förvånansvärt få studier har undersökt effekterna av kombinerad administrering av opioider och alkohol på människor, och inga kliniska studier har undersökt de förstärkande effekterna av denna kombination. Den aktuella 8-9-veckors slutenvårdsstudien kommer systematiskt att utvärdera gabapentin eftersom det visar lovande för behandling av både opioid- och alkoholmissbruk (OUD och AUD). Den vägledande principen är att ett läkemedels effekter på positiva subjektiva svar och förstärkande effekter är de bästa laboratorieförfarandena hittills för att förutsäga dess kliniska effekt. Vi kommer att undersöka förmågan hos gabapentin (0 mg eller 1800 mg) att förändra opioid-, alkohol- och kombinerade opioid/alkohol-medierade svar. Deltagarna kommer att uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig-svår OUD och vara fysiskt beroende av opioider. Dessutom kommer deltagarna att uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig-svår AUD, men de kommer inte att vara fysiskt beroende av alkohol. Alla deltagare kommer att hållas på oralt morfin under hela studien och olika doser av gabapentin kommer att utvärderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5-kriterier för måttlig-svår opioidanvändningsstörning med fysiskt beroende.
  2. DSM-5 kriterier för medelsvår alkoholmissbruksstörning utan fysiskt beroende.
  3. Inget aktuellt större humör, psykotiskt eller ångestsyndrom.
  4. Fysiskt frisk.
  5. Kunna utföra studieprocedurer.
  6. 21-59 år.
  7. Normal kroppsvikt/Inom 20 % av kroppsvikten (för lämplig ram) enligt 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
  8. Aktuell eller historia av olaglig opioidanvändning.
  9. Nuvarande användning av opioider i mängder och/eller frekvenser som motsvarar eller överstiger de som används i den föreslagna studien (t.ex. 3-4 tabletter av en Rx-opioidmedicin per dag eller 1-2 påsar heroin per dag). Att inte söka behandling för störning av opioidanvändning (neutral attityd eller att inte bara vilja ha behandling).
  10. Deltagarna kommer att dricka alkohol minst 3 gånger per vecka (15 drinkar per vecka för män och 8 drinkar per vecka för kvinnor). Dessutom kommer de att dricka alkohol och använda opioider samtidigt.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-5 kriterier för missbruksstörning (måttlig till svår) på andra droger än opioider, alkohol, nikotin eller koffein (måste vara mindre än 500 mg koffein dagligen).
  2. Deltagare som begär behandling.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Aktuell eller ny historia av betydande våldsamt eller suicidalt beteende och/eller suicidal/mordrisk.
  5. Kan inte läsa eller förstå självrapporteringsformulären utan hjälp, eller är så allvarligt funktionshindrade att de inte kan uppfylla kraven i studien.
  6. Förhöjda leverfunktionstester (d.v.s. ASAT och ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (kreatinin måste ligga inom normala gränser).
  7. Fysiska störningar som kan göra deltagande farligt som AIDS, cancer, högt blodtryck (blodtryck > 140/90), okontrollerad diabetes, pulmonell hypertoni eller hjärtsjukdom (observera att deltagarna kommer att få frågor om tidigare besök hos en kardiolog, bröstsmärtor eller starka hjärtklappningar; om sådana finns kommer de att remitteras till en kardiolog och uteslutas om de inte godkänns för deltagande av en kardiolog).
  8. Aktuell huvudaxel I psykopatologi, annan än OUD och AUD (t.ex. humörstörning med funktionsnedsättning, schizofreni), som kan störa förmågan att delta i studien.
  9. Känslighet, allergi eller kontraindikation mot opioider, alkohol, gabapentin eller liknande mediciner.
  10. Har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  11. Aktuell eller historia av kronisk smärta under de senaste 3 månaderna.
  12. Att ta receptbelagda psykotropa mediciner som potentiellt skulle störa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Gabapentin 0 mg
en gång dagligen kl 8.00
Läkemedel: Gabapentin
Underhållsläkemedel under utredning för dess förmåga att förändra de subjektiva och förstärkande effekterna av doser av oxikodon och alkohol som administreras av experimentledaren.
Aktiv komparator: Gabapentin 1800 mg
en gång dagligen kl 8.00
Läkemedel: Gabapentin
Underhållsläkemedel under utredning för dess förmåga att förändra de subjektiva och förstärkande effekterna av doser av oxikodon och alkohol som administreras av experimentledaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp positiva subjektiva svar på placebo.
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Högsta positiva subjektiva svar på oxikodon (30 mg) + låg alkoholdos.
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Högsta positiva subjektiva svar på oxikodon (30 mg) + hög alkoholdos.
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Högsta positiva subjektiva svar på oxikodon (15 mg) + hög alkoholdos.
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Högsta positiva subjektiva svar på oxikodon (15 mg) + låg alkoholdos.
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Topp positiva subjektiva svar på låg alkoholdos.
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Topp positiva subjektiva svar på hög alkoholdos.
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Högsta positiva subjektiva svar på oxikodon (30 mg)
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Högsta positiva subjektiva svar på oxikodon (15 mg)
Tidsram: Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.
Självrapporterad "Hög" mätt på en 0-100 självrapporterad visuell analog skala. 0= Inte alls 100=Extremt
Bedöms var 15:e minut efter läkemedelsadministrering, i totalt 360 minuter. "Peak" läkemedelseffekt är det högsta betyget under hela testsessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
New York State Psychiatric Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 7476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar