Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léků pro zneužívání opioidů a alkoholu

29. září 2022 aktualizováno: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Vývoj léků pro zneužívání opioidů a alkoholu: Laboratorní studie u lidí

Tento návrh vyhodnotí schopnost udržovací léčby gabapentinem snížit náchylnost ke zneužívání alkoholu, oxykodonu a alkoholu v kombinaci s oxykodonem u účastníků s poruchou užívání opioidů i poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je zneužívání opioidních léků na předpis v USA všudypřítomným problémem. Kromě toho současné zneužívání opioidů a alkoholu představuje významný problém z hlediska zvýšené toxicity a snížené úspěšnosti léčby. Překvapivě málo studií zkoumalo účinky kombinovaného podávání opioidů a alkoholu u lidí a žádné klinické studie nezkoumaly posilující účinky této kombinace. Současná 8-9týdenní hospitalizační studie bude systematicky hodnotit gabapentin, protože se ukazuje jako slibný pro léčbu poruch spojených s užíváním opiátů i alkoholu (OUD a AUD). Vůdčím principem je, že účinky léku na pozitivní subjektivní odezvy a zesilující účinky jsou dosud nejlepšími laboratorními postupy při předpovídání jeho klinické účinnosti. Budeme zkoumat schopnost gabapentinu (0 mg nebo 1800 mg) měnit odpovědi zprostředkované opioidy, alkoholem a kombinovanými opioidy/alkoholem. Účastníci budou splňovat kritéria DSM-5 pro středně závažnou OUD a budou fyzicky závislí na opioidech. Účastníci navíc splní kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou AUD, ale nebudou fyzicky závislí na alkoholu. Všichni účastníci budou během studie udržováni na perorálním morfinu a budou hodnoceny různé dávky gabapentinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání opiátů s fyzickou závislostí.
  2. Kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu bez fyzické závislosti.
  3. Žádná aktuální velká nálada, psychotická nebo úzkostná porucha.
  4. Fyzicky zdravý.
  5. Umět provádět studijní postupy.
  6. 21-59 let.
  7. Normální tělesná hmotnost/Do 20 % tělesné hmotnosti (pro příslušný rámec) podle tabulek metropolitních hmotností z roku 1983.
  8. Současné nebo historické užívání nelegálních opiátů.
  9. Současné užívání opioidů v množstvích a/nebo frekvencích, které splňují nebo překračují hodnoty použité v navrhované studii (např. 3–4 tablety opioidního léku Rx denně nebo 1–2 sáčky heroinu denně). Nevyhledání léčby pro poruchu užívání opiátů (neutrální přístup nebo pouze nechtění léčby).
  10. Účastníci budou konzumovat alkohol minimálně 3x týdně (15 nápojů týdně pro muže a 8 nápojů týdně pro ženy). Kromě toho budou současně pít alkohol a užívat opioidy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání látek (střední až závažná) na jiné drogy než opioidy, alkohol, nikotin nebo kofein (musí být méně než 500 mg kofeinu denně).
  2. Účastníci požadující léčbu.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Současná nebo nedávná historie významného násilného nebo sebevražedného chování a/nebo sebevražedného/vražedného rizika.
  5. Nedokáží bez pomoci přečíst nebo porozumět formulářům hodnocení sebehodnocení nebo jsou tak těžce postižení, že nemohou splnit požadavky studie.
  6. Zvýšené jaterní testy (tj. AST a ALT > 3násobek horní hranice normy) nebo zhoršená funkce ledvin (kreatinin musí být v mezích normy).
  7. Fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS, rakovina, hypertenze (krevní tlak > 140/90), nekontrolovaný diabetes, plicní hypertenze nebo srdeční onemocnění (upozorňujeme, že účastníci budou dotázáni na předchozí návštěvy kardiologa, bolesti na hrudi nebo silné palpitace; pokud existují, budou odeslány ke kardiologovi a vyloučeny, pokud je kardiolog neschválí).
  8. Současná hlavní psychopatologie osy I, jiná než OUD a AUD (např. porucha nálady s funkční poruchou, schizofrenie), která by mohla narušovat schopnost účastnit se studie.
  9. Citlivost, alergie nebo kontraindikace na opioidy, alkohol, gabapentin nebo podobné léky.
  10. Užil(a) jste během posledních 30 dnů testovaný lék.
  11. Současná nebo anamnéza chronické bolesti během posledních 3 měsíců.
  12. Užívání psychotropních léků na předpis, které by potenciálně narušovaly studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Gabapentin 0 mg
jednou denně v 8 hodin
Lék: Gabapentin
Udržovací medikace zkoumaná pro svou schopnost měnit subjektivní a posilující účinky experimentátorem podávaných dávek oxykodonu a alkoholu.
Aktivní komparátor: Gabapentin 1800 mg
jednou denně v 8 hodin
Lék: Gabapentin
Udržovací medikace zkoumaná pro svou schopnost měnit subjektivní a posilující účinky experimentátorem podávaných dávek oxykodonu a alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol pozitivních subjektivních odpovědí na placebo.
Časové okno: Vyhodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Vyhodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Vrchol pozitivních subjektivních odpovědí na oxykodon (30 mg) + nízká dávka alkoholu.
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Vrchol pozitivních subjektivních odpovědí na oxykodon (30 mg) + vysoká dávka alkoholu.
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Vrchol pozitivních subjektivních odpovědí na oxykodon (15 mg) + vysoká dávka alkoholu.
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Vrchol pozitivních subjektivních odpovědí na oxykodon (15 mg) + nízká dávka alkoholu.
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Špičkové pozitivní subjektivní reakce na nízkou dávku alkoholu.
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Špičkové pozitivní subjektivní reakce na vysokou dávku alkoholu.
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Vrchol pozitivních subjektivních odpovědí na oxykodon (30 mg)
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Vrchol pozitivních subjektivních odpovědí na oxykodon (15 mg)
Časové okno: Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.
Self-reported "High" měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 self-report. 0 = vůbec ne 100 = extrémně
Hodnoceno každých 15 minut po podání léku, celkem 360 minut. "Špičkový" účinek léku je nejvyšší hodnocení během celého testování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení