Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af medicin til opioid- og alkoholmisbrug

29. september 2022 opdateret af: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Medicinudvikling til opioid- og alkoholmisbrug: Laboratorieundersøgelse hos mennesker

Nærværende forslag vil evaluere evnen af ​​gabapentin-vedligeholdelse til at reducere risikoen for misbrug af alkohol, oxycodon og alkohol i kombination med oxycodon hos deltagere med både opioidbrugsforstyrrelse og alkoholbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er misbrug af receptpligtig opioidmedicin et gennemgående problem i USA. Derudover repræsenterer co-misbrug af opioider og alkohol et betydeligt problem ud fra perspektivet øget toksicitet og nedsat succes i behandlingen. Overraskende få undersøgelser har undersøgt virkningerne af kombineret administration af opioider og alkohol hos mennesker, og ingen kliniske undersøgelser har undersøgt de forstærkende virkninger af denne kombination. Det nuværende 8-9-ugers indlæggelsesstudie vil systematisk evaluere gabapentin, fordi det viser lovende behandling af både opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser (OUD og AUD). Det vejledende princip er, at en medicins virkninger på positive subjektive reaktioner og forstærkende virkninger er de bedste laboratorieprocedurer til dato til at forudsige dens kliniske effekt. Vi vil undersøge gabapentins (0 mg eller 1800 mg) evne til at ændre opioid-, alkohol- og kombinerede opioid/alkohol-medierede reaktioner. Deltagerne vil opfylde DSM-5-kriterierne for moderat-svær OUD og være fysisk afhængige af opioider. Derudover vil deltagerne opfylde DSM-5-kriterierne for moderat-svær AUD, men de vil ikke være fysisk afhængige af alkohol. Alle deltagerne vil blive holdt på oral morfin gennem hele undersøgelsen, og forskellige doser af gabapentin vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 kriterier for moderat-svær opioidbrugsforstyrrelse med fysisk afhængighed.
  2. DSM-5 kriterier for moderat-alvorlig alkoholmisbrug uden fysisk afhængighed.
  3. Ingen aktuelle alvorlige humør, psykotiske eller angstlidelser.
  4. Fysisk sund.
  5. Kan udføre undersøgelsesprocedurer.
  6. 21-59 år.
  7. Normal kropsvægt/inden for 20 % af kropsvægten (for passende stel) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
  8. Aktuel eller historie med ulovlig opioidbrug.
  9. Nuværende brug af opioider i mængder og/eller frekvenser, der svarer til eller overstiger dem, der er brugt i den foreslåede undersøgelse (f.eks. 3-4 tabletter af en Rx-opioidmedicin om dagen eller 1-2 poser heroin om dagen). Søger ikke behandling for opioidbrugsforstyrrelse (neutral holdning eller ikke kun ønsker behandling).
  10. Deltagerne vil indtage alkohol mindst 3 gange om ugen (15 drinks om ugen for mænd og 8 drinks om ugen for kvinder). Derudover vil de drikke alkohol og bruge opioider samtidigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 kriterier for stofbrugsforstyrrelser (moderat til svær) på andre stoffer end opioider, alkohol, nikotin eller koffein (skal være mindre end 500 mg koffein dagligt).
  2. Deltagere, der anmoder om behandling.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Aktuel eller nylig historie med betydelig voldelig eller selvmordsadfærd og/eller selvmords-/mordrisiko.
  5. Kan ikke læse eller forstå selvrapporteringsvurderingsskemaerne uden hjælp, eller er så alvorligt handicappede, at de ikke kan overholde undersøgelsens krav.
  6. Forhøjede leverfunktionsprøver (dvs. ASAT og ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (kreatinin skal være inden for normale grænser).
  7. Fysiske lidelser, der kan gøre deltagelse farlig, såsom AIDS, kræft, hypertension (blodtryk > 140/90), ukontrolleret diabetes, pulmonal hypertension eller hjertesygdom (bemærk venligst, at deltagerne vil blive spurgt om tidligere besøg hos en kardiolog, brystsmerter eller stærk hjertebanken; hvis disse eksisterer, vil de blive henvist til en kardiolog og udelukket, medmindre de godkendes til deltagelse af en kardiolog).
  8. Aktuel hovedakse I psykopatologi, bortset fra OUD og AUD (f.eks. humørforstyrrelse med funktionsnedsættelse, skizofreni), som kan forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen.
  9. Følsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioider, alkohol, gabapentin eller lignende medicin.
  10. Taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  11. Nuværende eller historie med kroniske smerter inden for de seneste 3 måneder.
  12. Tager receptpligtig psykotrop medicin, der potentielt ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gabapentin 0 mg
en gang dagligt kl. 8.00
Medicin: Gabapentin
Vedligeholdelsesmedicin under undersøgelse for dets evne til at ændre de subjektive og forstærkende virkninger af eksperimenter-administrerede doser af oxycodon og alkohol.
Aktiv komparator: Gabapentin 1800 mg
en gang dagligt kl. 8.00
Medicin: Gabapentin
Vedligeholdelsesmedicin under undersøgelse for dets evne til at ændre de subjektive og forstærkende virkninger af eksperimenter-administrerede doser af oxycodon og alkohol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal positive subjektiv respons på placebo.
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration, i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration, i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på oxycodon (30 mg) + lav alkoholdosis.
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på oxycodon (30 mg) + høj alkoholdosis.
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på oxycodon (15 mg) + høj alkoholdosis.
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på oxycodon (15 mg) + lav alkoholdosis.
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på lav alkoholdosis.
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på høj alkoholdosis.
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på oxycodon (30 mg)
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Maksimal positive subjektiv respons på oxycodon (15 mg)
Tidsramme: Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.
Selvrapporteret "Høj" målt på en 0-100 selvrapporteret visuel analog skala. 0=Slet ikke 100=Ekstremt
Vurderet hvert 15. minut efter lægemiddeladministration i i alt 360 minutter. "Peak" lægemiddeleffekt er den højeste vurdering gennem hele testsessionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger