Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка лекарств от опиоидной и алкогольной зависимости

29 сентября 2022 г. обновлено: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Разработка лекарств от опиоидной и алкогольной зависимости: лабораторные исследования на людях

В настоящем предложении оценивается способность поддерживающей терапии габапентином снижать склонность к злоупотреблению алкоголем, оксикодоном и алкоголем в сочетании с оксикодоном у участников как с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, так и с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время злоупотребление рецептурными опиоидными препаратами является широко распространенной проблемой в США. Кроме того, совместное злоупотребление опиоидами и алкоголем представляет собой серьезную проблему с точки зрения повышенной токсичности и снижения эффективности лечения. Удивительно мало исследований изучали эффекты комбинированного приема опиоидов и алкоголя у людей, и ни одно клиническое исследование не изучало усиливающие эффекты этой комбинации. Текущее 8-9-недельное стационарное исследование будет систематически оценивать габапентин, поскольку он показывает перспективность лечения как опиоидных, так и алкогольных расстройств (OUD и AUD). Руководящий принцип заключается в том, что влияние лекарства на положительные субъективные реакции и усиливающие эффекты являются на сегодняшний день лучшими лабораторными процедурами для прогнозирования его клинической эффективности. Мы изучим способность габапентина (0 мг или 1800 мг) изменять опиоидные, алкогольные и комбинированные опиоидно-алкогольные реакции. Участники будут соответствовать критериям DSM-5 для умеренно-тяжелого OUD и будут физически зависимы от опиоидов. Кроме того, участники будут соответствовать критериям DSM-5 для умеренно-тяжелого AUD, но они не будут физически зависимы от алкоголя. Все участники будут принимать пероральный морфин на протяжении всего исследования, и будут оцениваться различные дозы габапентина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии DSM-5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с физической зависимостью.
  2. Критерии DSM-5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, без физической зависимости.
  3. В настоящее время нет серьезного аффективного, психотического или тревожного расстройства.
  4. Физически здоров.
  5. Умеет выполнять учебные процедуры.
  6. 21-59 лет.
  7. Нормальная масса тела/в пределах 20% от массы тела (для соответствующего телосложения) согласно таблицам Metropolitan Weight 1983 года.
  8. Текущее или история незаконного употребления опиоидов.
  9. Текущее употребление опиоидов в количествах и/или с частотой, которые соответствуют или превышают те, которые использовались в предлагаемом исследовании (например, 3–4 таблетки рецептурного опиоидного препарата в день или 1–2 пакетика героина в день). Отсутствие обращения за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов (нейтральное отношение или только нежелание лечения).
  10. Участники будут употреблять алкоголь не менее 3 раз в неделю (15 порций в неделю для мужчин и 8 порций в неделю для женщин). Кроме того, они будут одновременно употреблять алкоголь и опиоиды.

Критерий исключения:

  1. Критерии DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (от умеренного до тяжелого) при приеме других наркотиков, кроме опиоидов, алкоголя, никотина или кофеина (должно быть менее 500 мг кофеина в день).
  2. Участники обращаются за лечением.
  3. Беременность или лактация.
  4. Текущая или недавняя история значительного насильственного или суицидального поведения и/или суицидального/убийственного риска.
  5. Не могут читать или понимать формы самооценки без посторонней помощи или имеют настолько тяжелые нарушения, что не могут выполнять требования исследования.
  6. Повышенные печеночные пробы (т. е. АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы) или нарушение функции почек (креатинин должен быть в пределах нормы).
  7. Физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как СПИД, рак, гипертония (артериальное давление > 140/90), неконтролируемый диабет, легочная гипертензия или болезни сердца (обратите внимание, что участников спросят о предыдущих визитах к кардиологу, боли в груди или сильное сердцебиение; если они есть, они будут направлены к кардиологу и исключены, если кардиолог не разрешит участие).
  8. Текущая основная психопатология оси I, отличная от OUD и AUD (например, расстройство настроения с функциональными нарушениями, шизофрения), которая может помешать возможности участвовать в исследовании.
  9. Чувствительность, аллергия или противопоказания к опиоидам, алкоголю, габапентину или аналогичным лекарствам.
  10. Принимал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
  11. Текущая или история хронической боли в течение последних 3 месяцев.
  12. Прием рецептурных психотропных препаратов, которые потенциально могут помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Габапентин 0 мг
раз в день в 8 утра
Лекарство: Габапентин
Поддерживающее лечение исследуется на предмет его способности изменять субъективные и усиливающие эффекты введенных экспериментатором доз оксикодона и алкоголя.
Активный компаратор: Габапентин 1800 мг
раз в день в 8 утра
Лекарство: Габапентин
Поддерживающее лечение исследуется на предмет его способности изменять субъективные и усиливающие эффекты введенных экспериментатором доз оксикодона и алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик положительных субъективных ответов на плацебо.
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (30 мг) + низкая доза алкоголя.
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (30 мг) + высокая доза алкоголя.
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (15 мг) + высокая доза алкоголя.
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (15 мг) + низкая доза алкоголя.
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на низкую дозу алкоголя.
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на высокую дозу алкоголя.
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (30 мг)
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Пик положительных субъективных ответов на оксикодон (15 мг)
Временное ограничение: Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.
Самооценка «Высокая», измеренная по визуальной аналоговой шкале самооценки от 0 до 100. 0= Совсем нет 100=Чрезвычайно
Оценивали каждые 15 минут после введения препарата, в общей сложности 360 минут. «Пик» действия препарата — это наивысшая оценка на протяжении всего сеанса тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками