Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatieontwikkeling voor opioïde- en alcoholmisbruik

29 september 2022 bijgewerkt door: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

Medicatieontwikkeling voor opioïden- en alcoholmisbruik: laboratoriumonderzoek bij mensen

Het huidige voorstel evalueert het vermogen van gabapentineonderhoud om de kans op misbruik van alcohol, oxycodon en alcohol in combinatie met oxycodon te verminderen bij deelnemers met zowel opioïdengebruiksstoornis als alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is het misbruik van voorgeschreven opioïde medicatie een wijdverspreid probleem in de VS. Bovendien vormt gelijktijdig misbruik van opioïden en alcohol een aanzienlijk probleem vanuit het perspectief van verhoogde toxiciteit en verminderd succes bij de behandeling. Verrassend weinig studies hebben de effecten van gecombineerde toediening van opioïden en alcohol bij mensen onderzocht, en er zijn geen klinische studies die de versterkende effecten van deze combinatie hebben onderzocht. De huidige klinische studie van 8-9 weken zal gabapentine systematisch evalueren omdat het veelbelovend is voor de behandeling van zowel opioïde- als alcoholgebruiksstoornissen (OUD en AUD). Het leidende principe is dat de effecten van een medicijn op positieve subjectieve reacties en versterkende effecten tot nu toe de beste laboratoriumprocedures zijn om de klinische werkzaamheid ervan te voorspellen. We zullen het vermogen onderzoeken van gabapentine (0 mg of 1800 mg) om opioïde-, alcohol- en gecombineerde opioïde/alcohol-gemedieerde reacties te veranderen. Deelnemers zullen voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige OUD en fysiek afhankelijk zijn van opioïden. Bovendien zullen deelnemers voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige AUD, maar ze zullen niet fysiek afhankelijk zijn van alcohol. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek op orale morfine worden gehouden en verschillende doses gabapentine zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-criteria voor matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis met fysieke afhankelijkheid.
  2. DSM-5-criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis zonder fysieke afhankelijkheid.
  3. Geen huidige ernstige stemmings-, psychotische of angststoornis.
  4. Lichamelijk gezond.
  5. In staat om studieprocedures uit te voeren.
  6. 21-59 jaar.
  7. Normaal lichaamsgewicht/binnen 20% van het lichaamsgewicht (voor geschikt frame) volgens de Metropolitan Weight-tabellen uit 1983.
  8. Huidige of geschiedenis van ongeoorloofd gebruik van opioïden.
  9. Huidig ​​gebruik van opioïden in hoeveelheden en/of frequenties die gelijk zijn aan of hoger zijn dan die gebruikt in de voorgestelde studie (bijv. 3-4 tabletten van een Rx-opioïde medicatie per dag of 1-2 zakjes heroïne per dag). Geen behandeling zoeken voor opioïdengebruiksstoornis (neutrale houding of niet alleen behandeling willen).
  10. Deelnemers consumeren minimaal 3 keer per week alcohol (15 drankjes per week voor mannen en 8 drankjes per week voor vrouwen). Bovendien zullen ze tegelijkertijd alcohol drinken en opioïden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-5-criteria voor stoornis in middelengebruik (matig tot ernstig) op andere drugs dan opioïden, alcohol, nicotine of cafeïne (moet dagelijks minder dan 500 mg cafeïne zijn).
  2. Deelnemers die om behandeling vragen.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Huidige of recente geschiedenis van aanzienlijk gewelddadig of suïcidaal gedrag en/of suïcidaal/moordrisico.
  5. Kan de zelfrapportageformulieren niet zonder hulp lezen of begrijpen, of zijn zo ernstig gehandicapt dat ze niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  6. Verhoogde leverfunctietests (d.w.z. ASAT en ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal) of verminderde nierfunctie (creatinine moet binnen normale grenzen zijn).
  7. Lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals AIDS, kanker, hypertensie (bloeddruk > 140/90), ongecontroleerde diabetes, pulmonale hypertensie of hartziekte (houd er rekening mee dat deelnemers gevraagd zullen worden naar eerdere bezoeken aan een cardioloog, pijn op de borst of sterke hartkloppingen; als deze bestaan, worden ze doorverwezen naar een cardioloog en uitgesloten, tenzij goedgekeurd voor deelname door een cardioloog).
  8. Huidige belangrijke As I-psychopathologie, anders dan OUD en AUD (bijv. stemmingsstoornis met functionele beperkingen, schizofrenie), die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren.
  9. Gevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor opioïden, alcohol, gabapentine of vergelijkbare medicijnen.
  10. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
  11. Huidige of geschiedenis van chronische pijn in de afgelopen 3 maanden.
  12. Het nemen van voorgeschreven psychotrope medicijnen die mogelijk de studieprocedures zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Gabapentine 0 mg
eenmaal per dag om 8 uur
Geneesmiddel: Gabapentine
Onderhoudsmedicatie wordt onderzocht vanwege het vermogen om de subjectieve en versterkende effecten van door de experimentator toegediende doses oxycodon en alcohol te veranderen.
Actieve vergelijker: Gabapentine 1800 mg
eenmaal per dag om 8 uur
Geneesmiddel: Gabapentine
Onderhoudsmedicatie wordt onderzocht vanwege het vermogen om de subjectieve en versterkende effecten van door de experimentator toegediende doses oxycodon en alcohol te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek positieve subjectieve reacties op placebo.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op oxycodon (30 mg) + lage dosis alcohol.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op oxycodon (30 mg) + hoge dosis alcohol.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op oxycodon (15 mg) + hoge dosis alcohol.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op oxycodon (15 mg) + lage dosis alcohol.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op lage alcoholdosis.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op hoge alcoholdosis.
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op oxycodon (30 mg)
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Piek positieve subjectieve reacties op oxycodon (15 mg)
Tijdsspanne: Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.
Zelfgerapporteerd "Hoog" gemeten op een 0-100 zelfgerapporteerde visuele analoge schaal. 0= Helemaal niet 100= Extreem
Elke 15 minuten beoordeeld na toediening van het geneesmiddel, gedurende in totaal 360 minuten. "Piek" medicijneffect is de hoogste beoordeling gedurende de hele testsessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sandra D. Comer, PhD., New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen