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Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib pour les patientes atteintes d'un carcinosarcome de l'utérus ou de l'ovaire

4 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai de faisabilité de l'IB sur le paclitaxel/carboplatine + galunisertib (une petite molécule inhibitrice du domaine kinase du récepteur TGF-B de type 1) chez des patients atteints d'un carcinosarcome nouvellement diagnostiqué, persistant ou récurrent de l'utérus ou de l'ovaire

Il s'agit d'un essai de faisabilité de phase 1 B avec le Galunsertib, un inhibiteur du TGFβ, en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des patientes atteintes d'un carcinosarcome de l'utérus ou de l'ovaire nouvellement diagnostiqué, persistant ou récurrent. L'objectif de l'étude est de déterminer si cette combinaison de médicaments est sans danger pour cette population de patients et de voir si elle est efficace pour réduire les cancers, les empêcher de se développer ou aider les patients à vivre plus longtemps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients qui consentent à cette étude recevront un traitement pendant quatre cycles de 28 jours, à moins qu'ils ne soient pas en mesure de poursuivre le traitement de l'étude en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie. Le paclitaxel et le carboplatine seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle et le galunisertib sous forme de comprimés les jours 4 à 17. Aucun médicament ne sera administré les jours 17 à 28 de chaque cycle. Les patients peuvent avoir la possibilité de poursuivre le traitement avec le médicament à l'étude s'ils terminent les 4 cycles requis par l'étude. Les sujets recevront des tests et des procédures qui font partie des soins réguliers contre le cancer ainsi que ceux requis aux fins de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés pour surveiller le niveau de médicament à l'étude dans le sang. Les patients auront la possibilité d'autoriser l'utilisation d'échantillons de sang et de tumeurs pour de futures recherches.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 ans avec un diagnostic de carcinosarcome primaire, récurrent ou progressif de l'utérus, de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, pour lesquelles un traitement par association paclitaxel et carboplatine est recommandé.
  2. Consentement éclairé écrit / assentiment avant toute procédure spécifique à l'étude
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tissu disponible pour étude translationnelle (bloc de paraffine ou nouvelle biopsie) .
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique telle que définie par le protocole.
  6. Aucun traitement modificateur de la maladie, y compris les traitements expérimentaux, dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  7. Capacité à avaler des comprimés
  8. Pour les femmes en âge de procréer : Volonté d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de galunisertib. Test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta négatif documenté dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  9. Le patient doit avoir une maladie mesurable avant le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie planifiée pendant ou après la chimiothérapie de l'étude avant la progression de la maladie.
  2. Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude ; Les procédures mineures telles que la biopsie dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude sont autorisées.
  4. Infection active qui empêcherait de recevoir une chimiothérapie
  5. Maladie cardiovasculaire modérée ou sévère selon le protocole
  6. Grossesse active ou allaitement
  7. Deuxième tumeur maligne primitive pour laquelle un traitement pendant la période d'étude serait recommandé si ce cancer n'était pas également présent.
  8. Malignité antérieure nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  9. Utilisation d'un autre produit ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ou pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib

Les patients recevront ce qui suit à chaque cycle (1 cycle = 28 jours).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 pendant 3 heures par voie IV le jour 1
  • Carboplatine - AUC 6* (ou AUC 5*) pendant 1 heure via IV le jour 1
  • Galunisertib - 150 mg par voie orale deux fois par jour les jours 4 à 17
Médicament: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID jours 4-17
Médicament: Paclitaxel
IV Jour 1 : Paclitaxel 175 mg/m2 pendant 3 heures
Médicament: Carboplatine
IV Jour 1 : ASC du carboplatine 6* sur 1 heure (ou 5* si radiothérapie antérieure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant terminé 4 cycles de CT + GB
Délai: 2 ans
Achèvement de 4 cycles de CT + GB - l'achèvement d'un cycle sera défini comme la réception à la fois de carboplatine/paclitaxel et la prise ≥75 % des doses de GB pour le cycle.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (mois)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le moment où le patient est inscrit à l'étude jusqu'à ce que RECIST v1.1 documente la progression de la maladie selon le protocole ou le décès.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Survie globale médiane (mois)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Survie globale définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Réponse objective
Délai: dans les trois ans suivant l'entrée aux études
Proportion de patients ayant reçu une réponse RECIST documentée partielle ou complète. Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (la dimension la plus longue à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie et IRM ; ou ≥ 20 mm lorsqu'il est mesuré par des techniques conventionnelles, y compris les rayons X simples. La réponse a été documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles.
dans les trois ans suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oklahoma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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