Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel/carboplatino + galunisertib para pacientes con carcinosarcoma de útero u ovario

4 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Factibilidad Ensayo IB de paclitaxel/carboplatino + galunisertib (una molécula pequeña inhibidora del dominio quinasa del receptor TGF-B tipo 1) en pacientes con carcinosarcoma de útero u ovario persistente o recurrente recién diagnosticado

Este es un ensayo de viabilidad de Fase 1 B con Galunsertib, un inhibidor de TGFβ, en combinación con carboplatino/paclitaxel en pacientes con carcinosarcoma de útero u ovario persistente o recurrente recién diagnosticado. El objetivo del estudio es determinar si esta combinación de medicamentos es segura para esta población de pacientes y ver si es eficaz para reducir los cánceres, evitar que crezcan o ayudar a los pacientes a vivir más tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que den su consentimiento para este estudio recibirán tratamiento durante cuatro ciclos de 28 días, a menos que no puedan continuar el tratamiento del estudio debido a la toxicidad o al avance de la enfermedad. El paclitaxel y el carboplatino se administrarán por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo y el galunisertib en forma de pastilla los días 4 a 17. No se administrará ningún medicamento los días 17 a 28 de cada ciclo. Los pacientes pueden tener la opción de continuar el tratamiento con el fármaco del estudio si completan los 4 ciclos que requiere el estudio. Los sujetos recibirán pruebas y procedimientos que forman parte de la atención regular del cáncer, así como los necesarios para los fines del estudio. Se tomarán muestras de sangre para controlar el nivel del fármaco del estudio en la sangre. Los pacientes tendrán la opción de permitir que se utilicen muestras de sangre y tumor para futuras investigaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años con diagnóstico de carcinosarcoma uterino, de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, recurrente o progresivo, para quienes se recomienda el tratamiento con paclitaxel y carboplatino combinados.
  2. Consentimiento/asentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  4. Tejido disponible para estudio traslacional (bloque de parafina o nueva biopsia) .
  5. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática según lo definido por el protocolo.
  6. Ninguna terapia modificadora de la enfermedad, incluidos los tratamientos en investigación, dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  7. Capacidad para tragar tabletas
  8. Para mujeres en edad fértil: Disposición a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de galunisertib. Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  9. El paciente debe tener una enfermedad medible antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia planificada durante o después de la quimioterapia del estudio antes de la progresión de la enfermedad.
  2. Recibir quimioterapia o radiación dentro de los 28 días del tratamiento del estudio
  3. Haber tenido un procedimiento quirúrgico importante o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio; Se permiten procedimientos menores como la biopsia dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
  4. Infección activa que impediría recibir quimioterapia
  5. Enfermedad cardiovascular moderada o grave por protocolo
  6. Embarazo o lactancia activa
  7. Segunda neoplasia maligna primaria para la que se recomendaría tratamiento durante el período de estudio si este cáncer no estuviera también presente.
  8. Neoplasia maligna previa que requiere tratamiento en los últimos 3 años
  9. Uso de otro producto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio o durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paclitaxel/Carboplatino + Galunisertib

Los pacientes recibirán lo siguiente en cada ciclo (1 ciclo = 28 días).

  • Paclitaxel: 175 mg/m2 durante 3 horas por vía intravenosa el día 1
  • Carboplatino: AUC 6* (o AUC 5*) durante 1 hora por vía intravenosa el día 1
  • Galunisertib: 150 mg por vía oral dos veces al día los días 4 al 17
Droga: Galunisertib
Galunisertib 150 mg por vía oral dos veces al día, días 4-17
Droga: Paclitaxel
IV Día 1: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 3 horas
Droga: Carboplatino
IV Día 1: Carboplatino AUC 6* durante 1 hora (o 5* si se ha realizado radioterapia previa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completaron 4 ciclos de CT + GB
Periodo de tiempo: 2 años
Completar 4 ciclos de CT + GB: completar un ciclo se definirá como recibir carboplatino/paclitaxel y tomar ≥75% de las dosis de GB para el ciclo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (meses)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde que el paciente se registra en el estudio hasta que RECIST v1.1 documenta la progresión de la enfermedad según el protocolo o la muerte.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Mediana de supervivencia general (meses)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Supervivencia global definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: dentro de los tres años posteriores al ingreso al estudio
Proporción de pacientes que tuvieron RECIST documentada respuesta parcial o completa. La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (la dimensión más larga que se registrará). Cada lesión debe tener ≥ 10 mm cuando se mide mediante CT y MRI; o ≥ 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales, incluida la radiografía simple. La respuesta se documentó según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana.
dentro de los tres años posteriores al ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Galunisertib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones