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Paclitaxel/Carboplatina + Galunisertibe para Pacientes com Carcinossarcoma do Útero ou Ovário

4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Viabilidade IB Trial de Paclitaxel/Carboplatina + Galunisertib (um Inibidor de Pequena Molécula do Domínio Quinase do Receptor TGF-B Tipo 1) em Pacientes com Carcinossarcoma do Útero ou Ovário Recentemente Diagnosticado, Persistente ou Recorrente

Este é um estudo de viabilidade de Fase 1 B com Galunsertib, um inibidor de TGFβ, em combinação com carboplatina/paclitaxel em pacientes com carcinossarcoma recém-diagnosticado, persistente ou recorrente do útero ou ovário. O objetivo do estudo é determinar se esta combinação de medicamentos é segura para esta população de pacientes e ver se é eficaz na redução do câncer, impedindo-o de crescer ou ajudando os pacientes a viver mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que consentirem com este estudo receberão tratamento por quatro ciclos de 28 dias, a menos que sejam incapazes de continuar o tratamento do estudo devido a toxicidade ou progressão da doença. Paclitaxel e carboplatina serão administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo e galunisertib em forma de comprimido nos dias 4-17. Nenhum medicamento será administrado nos dias 17-28 de cada ciclo. Os pacientes podem ter a opção de continuar o tratamento com o medicamento do estudo se concluírem os 4 ciclos exigidos pelo estudo. Os indivíduos receberão testes e procedimentos que fazem parte do tratamento regular do câncer, bem como os necessários para os propósitos do estudo. Amostras de sangue serão coletadas para monitorar o nível da droga do estudo no sangue. Os pacientes terão a opção de permitir que amostras de sangue e tumor sejam usadas para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 anos com diagnóstico de carcinossarcoma uterino, ovariano, de trompas de falópio ou peritoneal primário, recorrente ou progressivo, para as quais o tratamento com combinação de paclitaxel e carboplatina é recomendado.
  2. Consentimento/consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tecido disponível para estudo translacional (bloco de parafina ou nova biópsia).
  5. Medula óssea adequada, função renal e hepática conforme definido pelo protocolo.
  6. Nenhuma terapia modificadora da doença, incluindo tratamentos em investigação, dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  7. Capacidade de engolir comprimidos
  8. Para mulheres com potencial para engravidar: Vontade de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última dose de galunisertibe. Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo documentado dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo.
  9. O paciente deve ter doença mensurável antes do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia planejada durante ou após a quimioterapia do estudo antes da progressão da doença.
  2. Recebimento de quimioterapia ou radiação dentro de 28 dias do tratamento do estudo
  3. Tiveram um grande procedimento cirúrgico ou uma lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo; Procedimentos menores, como biópsia dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo, são permitidos.
  4. Infecção ativa que impediria o recebimento de quimioterapia
  5. Doença cardiovascular moderada ou grave por protocolo
  6. Gravidez ou lactação ativa
  7. Segunda malignidade primária para a qual o tratamento durante o período do estudo seria recomendado se este câncer também não estivesse presente.
  8. Malignidade anterior que requer tratamento nos últimos 3 anos
  9. Uso de outro produto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paclitaxel/Carboplatina + Galunisertibe

Os pacientes receberão o seguinte em cada ciclo (1 ciclo = 28 dias).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 durante 3 horas via IV no Dia 1
  • Carboplatina - AUC 6* (ou AUC 5*) durante 1 hora via intravenosa no Dia 1
  • Galunisertib – 150 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 4 a 17
Medicamento: Galunisertibe
Galunisertib 150 mg VO BID dias 4-17
Medicamento: Paclitaxel
IV Dia 1: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 3 horas
Medicamento: Carboplatina
IV Dia 1: AUC da carboplatina 6* durante 1 hora (ou 5* se radioterapia prévia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com conclusão de 4 ciclos de TC + GB
Prazo: 2 anos
Conclusão de 4 ciclos de CT + GB - a conclusão de um ciclo será definida como receber carboplatina/paclitaxel e tomar ≥75% das doses de GB para o ciclo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão mediana (meses)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o momento em que o paciente é registrado no estudo até a progressão da doença documentada pelo RECIST v1.1 de acordo com o protocolo ou morte.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevivência geral mediana (meses)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida global definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Resposta Objetiva
Prazo: dentro de três anos após o início do estudo
Proporção de pacientes que tiveram resposta parcial ou completa documentada pelo RECIST. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (a dimensão mais longa a ser registrada). Cada lesão deve ter ≥ 10 mm quando medida por tomografia computadorizada e ressonância magnética; ou ≥ 20 mm quando medido por técnicas convencionais, incluindo radiografia simples. A resposta foi documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo.
dentro de três anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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