Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib for pasienter med karsinosarkom i uterus eller eggstokk

4. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Gjennomførbarhet IB-forsøk med Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib (en liten molekylhemmer av kinasedomenet av type 1 TGF-B-reseptor) hos pasienter med nylig diagnostisert, vedvarende eller tilbakevendende karsinosarkom i livmoren eller eggstokkene

Dette er en fase 1 B gjennomførbarhetsstudie med Galunsertib, en TGFβ-hemmer, i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos pasienter med nylig diagnostisert, vedvarende eller tilbakevendende karsinosarkom i livmor eller eggstokk. Målet med studien er å finne ut om denne medikamentkombinasjonen er trygg for denne pasientpopulasjonen og å se om den er effektiv for å redusere kreft, hindre dem i å vokse eller hjelpe pasienter til å leve lenger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker til denne studien vil motta behandling i fire 28-dagers sykluser med mindre de ikke er i stand til å fortsette studiebehandlingen på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon. Paklitaksel og karboplatin gis intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus og galunisertib i pilleform på dag 4-17. Ingen medisin vil bli gitt på dagene 17-28 i hver syklus. Pasienter kan ha muligheten til å fortsette behandlingen med studiemedisinen hvis de fullfører de 4 syklusene studien krever. Forsøkspersonene vil motta tester og prosedyrer som er en del av vanlig kreftbehandling, så vel som de som kreves for formålet med studien. Blodprøver vil bli tatt for å overvåke nivået av studiemedisin i blodet. Pasienter vil ha muligheten til å la blod- og svulstprøver brukes til fremtidig forskning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 år med diagnosen primært, tilbakevendende eller progressivt uterus, ovarie-, eggleder- eller peritonealt karsinosarkom, for hvem behandling med kombinasjon paklitaksel og karboplatin anbefales.
  2. Skriftlig informert samtykke/samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  4. Vev tilgjengelig for translasjonsstudie (parafinblokk eller ny biopsi).
  5. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som definert i henhold til protokollen.
  6. Ingen sykdomsmodifiserende behandling, inkludert undersøkelsesbehandlinger, innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  7. Evne til å svelge tabletter
  8. For kvinner i fertil alder: Vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose galunisertib. Negativ beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest dokumentert innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet.
  9. Pasienten må ha målbar sykdom før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt strålebehandling under eller etter studiens kjemoterapi før sykdomsprogresjon.
  2. Mottak av kjemoterapi eller stråling innen 28 dager etter studiebehandling
  3. Har hatt en større kirurgisk prosedyre eller en betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingen; Mindre prosedyrer som biopsi innen 7 dager før studiebehandling er tillatt.
  4. Aktiv infeksjon som vil utelukke mottak av kjemoterapi
  5. Moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom per protokoll
  6. Aktiv graviditet eller amming
  7. Andre primær malignitet som behandling i løpet av studieperioden ville blitt anbefalt for dersom denne kreften ikke også var tilstede.
  8. Tidligere malignitet som krever behandling innen de siste 3 årene
  9. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 4 uker etter studiestart eller under studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib

Pasienter vil motta følgende i hver syklus (1 syklus=28 dager).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 over 3 timer via IV på dag 1
  • Karboplatin - AUC 6* (eller AUC 5*) over 1 time via IV på dag 1
  • Galunisertib - 150 mg oralt to ganger daglig på dag 4-17
Legemiddel: Galunisertib
Galunisertib 150mg po BID dag 4-17
Legemiddel: Paklitaksel
IV Dag 1: Paklitaksel 175 mg/m2 over 3 timer
Legemiddel: Karboplatin
IV dag 1: Karboplatin AUC 6* over 1 time (eller 5* hvis tidligere strålebehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullføring av 4 sykluser med CT + GB
Tidsramme: 2 år
Fullføring av 4 sykluser med CT + GB- fullføring av en syklus vil bli definert som å motta både karboplatin/paklitaksel og ta ≥75 % av dosene av GB for syklusen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra pasienten er registrert på studien til RECIST v1.1 dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til protokollen eller død.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Median total overlevelse (måneder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Total overlevelse definert som tid fra studiestart til død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Objektiv respons
Tidsramme: innen tre år etter studiestart
Andel pasienter som hadde RECIST dokumentert delvis eller fullstendig respons. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres). Hver lesjon må være ≥ 10 mm målt med CT og MR; eller ≥ 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert vanlig røntgen. Respons ble dokumentert i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållesjoner.
innen tre år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger