Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel/Carboplatin + Galunisertib för patienter med karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna

4 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Genomförbarhet IB-försök med paklitaxel/karboplatin + galunisertib (en liten molekylhämmare av kinasdomänen av typ 1 TGF-B-receptor) hos patienter med nydiagnostiserade, ihållande eller återkommande karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna

Detta är en fas 1 B genomförbarhetsstudie med Galunsertib, en TGFβ-hämmare, i kombination med karboplatin/paklitaxel hos patienter med nydiagnostiserade, ihållande eller återkommande karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna. Syftet med studien är att avgöra om denna läkemedelskombination är säker för denna patientpopulation och att se om den är effektiv för att krympa cancer, hindra dem från att växa eller hjälpa patienter att leva längre.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som samtycker till denna studie kommer att få behandling under fyra 28-dagarscykler såvida de inte kan fortsätta studiebehandlingen på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression. Paklitaxel och karboplatin kommer att ges intravenöst dag 1 i varje cykel och galunisertib i pillerform dag 4-17. Ingen medicin kommer att ges dag 17-28 i varje cykel. Patienter kan ha möjlighet att fortsätta behandlingen med studieläkemedlet om de slutför de fyra cyklerna som studien kräver. Försökspersonerna kommer att få tester och procedurer som ingår i vanlig cancervård samt de som krävs för studiens syften. Blodprover kommer att tas för att övervaka nivån av studieläkemedlet i blodet. Patienterna kommer att ha möjlighet att låta blod- och tumörprover användas för framtida forskning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 18 år med diagnosen primär, återkommande eller progressiv livmoder-, ovarie-, äggledar- eller peritoneal karcinosarkom, för vilka behandling med kombinationspaklitaxel och karboplatin rekommenderas.
  2. Skriftligt informerat samtycke/samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  4. Vävnad tillgänglig för translationell studie (paraffinblock eller ny biopsi).
  5. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt protokoll.
  6. Ingen sjukdomsmodifierande terapi, inklusive undersökningsbehandlingar, inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  7. Förmåga att svälja tabletter
  8. För kvinnor i fertil ålder: Vilja att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av galunisertib. Negativt beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före start av studieläkemedlet.
  9. Patienten måste ha en mätbar sjukdom före behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Planerad strålbehandling under eller efter studiekemoterapin före sjukdomsprogression.
  2. Mottagande av kemoterapi eller strålning inom 28 dagar efter studiebehandling
  3. Har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller en betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingen; Mindre ingrepp såsom biopsi inom 7 dagar före studiebehandling är tillåtna.
  4. Aktiv infektion som skulle förhindra mottagande av kemoterapi
  5. Måttlig eller svår kardiovaskulär sjukdom enligt protokoll
  6. Aktiv graviditet eller amning
  7. Andra primär malignitet för vilken behandling under studieperioden skulle rekommenderas om denna cancer inte också var närvarande.
  8. Tidigare malignitet som kräver behandling inom de senaste 3 åren
  9. Användning av en annan prövningsprodukt eller -enhet inom 4 veckor efter att studien påbörjats eller under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Paklitaxel/Karboplatin + Galunisertib

Patienterna kommer att få följande i varje cykel (1 cykel=28 dagar).

  • Paklitaxel - 175 mg/m2 under 3 timmar via IV på dag 1
  • Karboplatin - AUC 6* (eller AUC 5*) över 1 timme via IV på dag 1
  • Galunisertib - 150 mg oralt två gånger om dagen på dagarna 4-17
Läkemedel: Galunisertib
Galunisertib 150mg po BID dag 4-17
Läkemedel: Paklitaxel
IV Dag 1: Paklitaxel 175 mg/m2 under 3 timmar
Läkemedel: Karboplatin
IV Dag 1: Karboplatin AUC 6* under 1 timme (eller 5* om tidigare strålbehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med slutförande av 4 cykler av CT + GB
Tidsram: 2 år
Slutförande av 4 cykler av CT + GB- slutförande av en cykel kommer att definieras som att få både karboplatin/paklitaxel och att ta ≥75 % av doserna av GB för cykeln.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (månader)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från det att patienten registreras i studien tills RECIST v1.1 dokumenterade sjukdomsprogression enligt protokollet eller dödsfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Medianöverlevnad (månader)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till död
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Objektivt svar
Tidsram: inom tre år efter studiestart
Andel patienter som hade RECIST dokumenterat partiellt eller fullständigt svar. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras). Varje lesion måste vara ≥ 10 mm mätt med CT och MRI; eller ≥ 20 mm mätt med konventionella tekniker, inklusive vanlig röntgen. Respons dokumenterades enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador.
inom tre år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oklahoma

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar