Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел/карбоплатин + галунисертиб для пациентов с карциносаркомой матки или яичника

4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Выполнимость IB Испытание паклитаксела/карбоплатина + галунисертиба (низкомолекулярный ингибитор киназного домена рецептора TGF-B типа 1) у пациентов с впервые диагностированной персистирующей или рецидивирующей карциносаркомой матки или яичника

Это технико-экономическое обоснование фазы 1 B с применением галунсертиба, ингибитора TGFβ, в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у пациентов с впервые диагностированной персистирующей или рецидивирующей карциносаркомой матки или яичников. Цель исследования — определить, безопасна ли эта комбинация препаратов для этой популяции пациентов, и посмотреть, эффективна ли она в уменьшении размеров рака, предотвращении его роста или увеличении продолжительности жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут получать лечение в течение четырех 28-дневных циклов, если только они не смогут продолжать исследуемое лечение из-за токсичности или прогрессирования заболевания. Паклитаксел и карбоплатин будут вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла, а галунисертиб в форме таблеток — с 4-го по 17-й дни. В дни 17-28 каждого цикла лекарство даваться не будет. Пациенты могут иметь возможность продолжить лечение исследуемым препаратом, если они завершат 4 цикла, требуемых исследованием. Субъекты будут получать тесты и процедуры, которые являются частью регулярного лечения рака, а также те, которые необходимы для целей исследования. Образцы крови будут взяты для контроля уровня исследуемого препарата в крови. У пациентов будет возможность разрешить использование образцов крови и опухолей для будущих исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины ≥ 18 лет с диагнозом первичной, рецидивирующей или прогрессирующей карциносаркомы матки, яичников, фаллопиевых труб или брюшины, которым рекомендовано лечение комбинацией паклитаксела и карбоплатина.
  2. Письменное информированное согласие/согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  4. Ткань доступна для поступательного исследования (парафиновый блок или новая биопсия).
  5. Адекватная функция костного мозга, почек и печени согласно протоколу.
  6. Никакой терапии, модифицирующей течение заболевания, включая исследуемое лечение, в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  7. Способность глотать таблетки
  8. Для женщин детородного возраста: готовность использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы галунисертиба. Отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином, подтвержденный в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
  9. У пациента должно быть измеримое заболевание до начала лечения

Критерий исключения:

  1. Запланированная лучевая терапия во время или после исследуемой химиотерапии до прогрессирования заболевания.
  2. Получение химиотерапии или облучения в течение 28 дней после исследуемого лечения
  3. перенесли серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения; Незначительные процедуры, такие как биопсия, в течение 7 дней до исследуемого лечения разрешены.
  4. Активная инфекция, препятствующая проведению химиотерапии
  5. Умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в соответствии с протоколом
  6. Активная беременность или лактация
  7. Второе первичное злокачественное новообразование, лечение которого в течение периода исследования было бы рекомендовано, если бы этот рак также не присутствовал.
  8. Предшествующее злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 3 лет
  9. Использование другого исследуемого продукта или устройства в течение 4 недель после включения в исследование или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Паклитаксел/Карбоплатин + Галунисертиб

Пациенты будут получать следующее в каждом цикле (1 цикл = 28 дней).

  • Паклитаксел - 175 мг/м2 в течение 3 часов внутривенно в первый день.
  • Карбоплатин — AUC 6* (или AUC 5*) в течение 1 часа внутривенно в первый день
  • Галунисертиб — 150 мг перорально два раза в день в дни 4–17.
Лекарство: Галунисертиб
Галунисертиб 150 мг перорально 2 раза в день, 4-17 день
Лекарство: Паклитаксел
IV день 1: паклитаксел 175 мг/м2 в течение 3 часов.
Лекарство: Карбоплатин
IV день 1: карбоплатин AUC 6* в течение 1 часа (или 5*, если ранее проводилась лучевая терапия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших 4 цикла ХТ+ГБ
Временное ограничение: 2 года
Завершение 4 циклов CT + GB – завершение курса будет определяться как прием одновременно карбоплатина/паклитаксела и прием ≥75% доз GB за курс.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (месяцы)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время с момента регистрации пациента в исследовании до момента, когда RECIST v1.1 документирует прогрессирование заболевания в соответствии с протоколом или смерть.
после завершения обучения, в среднем 3 года
Медианная общая выживаемость (месяцы)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Общая выживаемость определяется как время от начала исследования до смерти.
после завершения обучения, в среднем 3 года
Объективный ответ
Временное ограничение: в течение трех лет после поступления на учебу
Доля пациентов, у которых RECIST зафиксировал частичный или полный ответ. Измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (самое длинное измерение, подлежащее регистрации). Каждое поражение должно быть ≥ 10 мм при измерении с помощью КТ и МРТ; или ≥ 20 мм при измерении обычными методами, включая обычный рентген. Ответ документировали в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений.
в течение трех лет после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OU-SCC-EXIST-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками