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Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib für Patienten mit Karzinosarkom der Gebärmutter oder der Eierstöcke

4. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Durchführbarkeits-IB-Studie mit Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib (einem niedermolekularen Inhibitor der Kinasedomäne des Typ-1-TGF-B-Rezeptors) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, persistierendem oder rezidivierendem Karzinosarkom der Gebärmutter oder der Eierstöcke

Dies ist eine Machbarkeitsstudie der Phase 1 B mit Galunsertib, einem TGFβ-Inhibitor, in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit neu diagnostiziertem, persistierendem oder rezidivierendem Karzinosarkom der Gebärmutter oder der Eierstöcke. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob diese Arzneimittelkombination für diese Patientenpopulation sicher ist, und zu sehen, ob sie Krebs wirksam schrumpfen, ihr Wachstum verhindern oder den Patienten helfen kann, länger zu leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die dieser Studie zustimmen, erhalten eine Behandlung für vier 28-Tage-Zyklen, es sei denn, sie können die Studienbehandlung aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression nicht fortsetzen. Paclitaxel und Carboplatin werden an Tag 1 jedes Zyklus und Galunisertib in Tablettenform an den Tagen 4-17 intravenös verabreicht. An den Tagen 17-28 jedes Zyklus wird kein Arzneimittel verabreicht. Die Patienten haben möglicherweise die Möglichkeit, die Behandlung mit dem Studienmedikament fortzusetzen, wenn sie die für die Studie erforderlichen 4 Zyklen abgeschlossen haben. Die Probanden erhalten Tests und Verfahren, die Teil der regulären Krebsbehandlung sind, sowie diejenigen, die für die Zwecke der Studie erforderlich sind. Es werden Blutproben entnommen, um den Spiegel des Studienmedikaments im Blut zu überwachen. Patienten haben die Möglichkeit, Blut- und Tumorproben für zukünftige Forschungszwecke verwenden zu lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose eines primären, rezidivierenden oder fortschreitenden Uterus-, Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinosarkoms, für die eine Behandlung mit einer Kombination aus Paclitaxel und Carboplatin empfohlen wird.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung vor allen studienspezifischen Verfahren
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Gewebe für translationale Studien verfügbar (Paraffinblock oder neue Biopsie) .
  5. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll definiert.
  6. Keine krankheitsmodifizierende Therapie, einschließlich Prüfbehandlungen, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Galunisertib-Dosis. Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert wurde.
  9. Der Patient muss vor der Behandlung eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Strahlentherapie während oder nach der Studien-Chemotherapie vor Krankheitsprogression.
  2. Erhalt einer Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung
  3. innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine signifikante traumatische Verletzung erlitten haben; Kleinere Eingriffe wie eine Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung sind erlaubt.
  4. Aktive Infektion, die eine Chemotherapie ausschließen würde
  5. Mittelschwere oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung pro Protokoll
  6. Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Zweite primäre Malignität, für die eine Behandlung während des Studienzeitraums empfohlen würde, wenn dieser Krebs nicht ebenfalls vorhanden wäre.
  8. Vorherige behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  9. Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib

Die Patienten erhalten in jedem Zyklus Folgendes (1 Zyklus = 28 Tage).

  • Paclitaxel – 175 mg/m2 über 3 Stunden intravenös am Tag 1
  • Carboplatin – AUC 6* (oder AUC 5*) über 1 Stunde intravenös am Tag 1
  • Galunisertib – 150 mg oral zweimal täglich an den Tagen 4–17
Arzneimittel: Galunisertib
Galunisertib 150 mg p.o. 2-mal täglich, Tag 4–17
Arzneimittel: Paclitaxel
IV Tag 1: Paclitaxel 175 mg/m2 über 3 Stunden
Arzneimittel: Carboplatin
IV Tag 1: Carboplatin AUC 6* über 1 Stunde (oder 5* bei vorheriger Strahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Abschluss von 4 Zyklen CT + GB
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Abschluss von 4 Zyklen CT + GB – der Abschluss eines Zyklus wird definiert als die Einnahme von sowohl Carboplatin/Paclitaxel als auch die Einnahme von ≥75 % der GB-Dosen für den Zyklus.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung des Patienten in der Studie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 gemäß dem Protokoll oder dem Tod.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Objektive Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, bei denen RECIST ein teilweises oder vollständiges Ansprechen dokumentierte. Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss bei Messung mittels CT und MRT ≥ 10 mm sein; oder ≥ 20 mm bei Messung mit herkömmlichen Techniken, einschließlich normaler Röntgenaufnahme. Das Ansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen dokumentiert.
innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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