Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib voor patiënten met carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Haalbaarheid IB-onderzoek met paclitaxel/carboplatine + galunisertib (een kleine molecuulremmer van het kinasedomein van type 1 TGF-B-receptor) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok

Dit is een Fase 1B-haalbaarheidsstudie met Galunsertib, een TGFβ-remmer, in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok. Het doel van de studie is om te bepalen of deze combinatie van geneesmiddelen veilig is voor deze patiëntenpopulatie en om te zien of het effectief is bij het verkleinen van kankers, het voorkomen dat ze groeien of het helpen van patiënten om langer te leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die instemmen met deze studie zullen gedurende vier cycli van 28 dagen worden behandeld, tenzij ze de studiebehandeling niet kunnen voortzetten vanwege toxiciteit of ziekteprogressie. Paclitaxel en carboplatine worden intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus en galunisertib in pilvorm op dag 4-17. Op dag 17-28 van elke cyclus wordt geen geneesmiddel gegeven. Patiënten hebben mogelijk de mogelijkheid om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten als ze de 4 cycli die de studie vereist voltooien. Proefpersonen zullen tests en procedures ondergaan die deel uitmaken van de reguliere kankerzorg en die nodig zijn voor de doeleinden van het onderzoek. Er zullen bloedmonsters worden genomen om het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te controleren. Patiënten krijgen de mogelijkheid om bloed- en tumormonsters te laten gebruiken voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar met een diagnose van primair, recidiverend of progressief baarmoeder-, eierstok-, eileider- of peritoneaal carcinosarcoom, voor wie behandeling met een combinatie van paclitaxel en carboplatine wordt aanbevolen.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  4. Weefsel beschikbaar voor translationeel onderzoek (paraffineblok of nieuwe biopsie).
  5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  6. Geen ziektemodificerende therapie, inclusief onderzoeksbehandelingen, binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  7. Mogelijkheid om tabletten door te slikken
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis galunisertib. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. De patiënt moet vóór de behandeling een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande radiotherapie tijdens of na de studiechemotherapie voorafgaand aan ziekteprogressie.
  2. Ontvangst van chemotherapie of bestraling binnen 28 dagen na studiebehandeling
  3. binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling een grote chirurgische ingreep of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan; Kleine ingrepen zoals biopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling zijn toegestaan.
  4. Actieve infectie die de ontvangst van chemotherapie zou verhinderen
  5. Matige of ernstige hart- en vaatziekten per protocol
  6. Actieve zwangerschap of borstvoeding
  7. Tweede primaire maligniteit waarvoor behandeling tijdens de onderzoeksperiode zou worden aanbevolen als deze kanker niet ook aanwezig zou zijn.
  8. Eerdere maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  9. Gebruik van een ander onderzoeksproduct of -apparaat binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib

Patiënten krijgen het volgende in elke cyclus (1 cyclus = 28 dagen).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 gedurende 3 uur via IV op dag 1
  • Carboplatine - AUC 6* (of AUC 5*) gedurende 1 uur via IV op dag 1
  • Galunisertib – 150 mg oraal tweemaal daags op dagen 4-17
Geneesmiddel: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po tweemaal daags dag 4-17
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV Dag 1: Paclitaxel 175 mg/m2 gedurende 3 uur
Geneesmiddel: Carboplatine
IV Dag 1: Carboplatine AUC 6* gedurende 1 uur (of 5* bij eerdere bestralingstherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met voltooiing van 4 cycli CT + GB
Tijdsspanne: 2 jaar
Voltooiing van 4 cycli CT + GB - voltooiing van een cyclus wordt gedefinieerd als het ontvangen van zowel carboplatine/paclitaxel als het nemen van ≥75% van de doses GB voor de cyclus.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (maanden)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de patiënt voor het onderzoek wordt geregistreerd totdat RECIST v1.1 de ziekteprogressie documenteert volgens het protocol of het overlijden.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Mediane totale overleving (maanden)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot overlijden
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Objectieve reactie
Tijdsspanne: binnen drie jaar na toelating tot de studie
Het percentage patiënten bij wie RECIST een gedeeltelijke of volledige respons had gedocumenteerd. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie die moet worden geregistreerd). Elke laesie moet ≥ 10 mm zijn, gemeten met CT en MRI; of ≥ 20 mm indien gemeten met conventionele technieken, inclusief gewone röntgenstraling. De respons werd gedocumenteerd volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies.
binnen drie jaar na toelating tot de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen