Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel/karboplatina + galunisertib pro pacientky s karcinosarkomem dělohy nebo vaječníků

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Studie proveditelnosti IB paklitaxel/karboplatina + galunisertib (inhibitor malých molekul kinázové domény receptoru TGF-B typu 1) u pacientek s nově diagnostikovaným, přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinosarkomem dělohy nebo vaječníku

Toto je studie proveditelnosti fáze 1 B s Galunsertibem, inhibitorem TGFβ, v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u pacientek s nově diagnostikovaným, přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinosarkomem dělohy nebo vaječníků. Cílem studie je určit, zda je tato kombinace léků pro tuto populaci pacientů bezpečná, a zjistit, zda je účinná při zmenšování rakoviny, zabraňování jejímu růstu nebo pomáhá pacientům žít déle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s touto studií, dostanou léčbu po dobu čtyř 28denních cyklů, pokud nejsou schopni pokračovat v léčbě ve studii kvůli toxicitě nebo progresi onemocnění. Paklitaxel a karboplatina budou podávány intravenózně v den 1 každého cyklu a galunisertib ve formě pilulek ve dnech 4-17. 17.–28. den každého cyklu nebude podáván žádný lék. Pacienti mohou mít možnost pokračovat v léčbě studovaným lékem, pokud dokončí 4 cykly, které studie vyžaduje. Subjekty obdrží testy a postupy, které jsou součástí běžné onkologické péče, stejně jako ty, které jsou vyžadovány pro účely studie. Budou odebrány vzorky krve pro sledování hladiny studovaného léku v krvi. Pacienti budou mít možnost umožnit použití vzorků krve a nádorů pro budoucí výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou primárního, recidivujícího nebo progresivního karcinomu dělohy, vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního karcinomu, u kterých se doporučuje léčba kombinací paklitaxelu a karboplatiny.
  2. Písemný informovaný souhlas/souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tkáň dostupná pro translační studii (parafínový blok nebo nová biopsie) .
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definováno v protokolu.
  6. Žádná léčba modifikující onemocnění, včetně zkoumaných léčebných postupů, během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  7. Schopnost polykat tablety
  8. Pro ženy ve fertilním věku:Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce galunisertibu. Negativní beta lidský choriový gonadotropin těhotenský test dokumentovaný do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  9. Před léčbou musí mít pacient měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná radioterapie během studijní chemoterapie nebo po ní před progresí onemocnění.
  2. Příjem chemoterapie nebo ozařování do 28 dnů od studijní léčby
  3. prodělali velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před studijní léčbou; Drobné procedury, jako je biopsie během 7 dnů před studijní léčbou, jsou povoleny.
  4. Aktivní infekce, která by vylučovala příjem chemoterapie
  5. Středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění podle protokolu
  6. Aktivní těhotenství nebo laktace
  7. Druhá primární malignita, pro kterou by byla doporučena léčba během období studie, pokud by tato rakovina nebyla také přítomna.
  8. Předchozí malignita vyžadující léčbu během posledních 3 let
  9. Použití jiného hodnoceného produktu nebo zařízení do 4 týdnů od vstupu do studie nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paklitaxel/karboplatina + galunisertib

Pacienti dostanou následující v každém cyklu (1 cyklus = 28 dní).

  • Paklitaxel - 175 mg/m2 během 3 hodin prostřednictvím IV v den 1
  • Karboplatina - AUC 6* (nebo AUC 5*) po dobu 1 hodiny prostřednictvím IV v den 1
  • Galunisertib - 150 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 4-17
Lék: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID den 4-17
Lék: Paklitaxel
IV den 1: Paklitaxel 175 mg/m2 během 3 hodin
Lék: Karboplatina
IV den 1: AUC karboplatiny 6* během 1 hodiny (nebo 5* v případě předchozí radioterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s absolvováním 4 cyklů CT + GB
Časové okno: 2 roky
Dokončení 4 cyklů CT + GB - dokončení cyklu bude definováno jako podání karboplatiny/paklitaxelu a užívání ≥ 75 % dávek GB pro cyklus.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (měsíce)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od doby, kdy je pacient registrován ve studii, do doby, kdy RECIST v1.1 dokumentuje progresi onemocnění podle protokolu nebo úmrtí.
dokončením studia v průměru 3 roky
Střední celkové přežití (měsíce)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Celkové přežití definované jako doba od vstupu do studie do smrti
dokončením studia v průměru 3 roky
Objektivní odezva
Časové okno: do tří let od vstupu do studia
Podíl pacientů, kteří měli RECIST dokumentovanou částečnou nebo úplnou odpověď. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být ≥ 10 mm při měření pomocí CT a MRI; nebo ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně prostého rentgenu. Odpověď byla dokumentována podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze.
do tří let od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galunisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení