Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib til patienter med karcinosarkom i livmoderen eller æggestokkene

4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Feasibility IB-forsøg med Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib (en lille molekylehæmmer af kinasedomænet af type 1 TGF-B-receptor) hos patienter med nyligt diagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende karcinosarkom i uterus eller ovarie

Dette er et fase 1 B-gennemførlighedsstudie med Galunsertib, en TGFβ-hæmmer, i kombination med carboplatin/paclitaxel hos patienter med nyligt diagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende karcinosarkom i livmoderen eller ovariet. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om denne lægemiddelkombination er sikker for denne patientpopulation og at se, om den er effektiv til at mindske kræftsygdomme, forhindre dem i at vokse eller hjælpe patienter med at leve længere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil modtage behandling i fire 28-dages cyklusser, medmindre de ikke er i stand til at fortsætte undersøgelsesbehandlingen på grund af toksicitet eller sygdomsprogression. Paclitaxel og carboplatin gives intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus og galunisertib i pilleform på dag 4-17. Der vil ikke blive givet medicin på dag 17-28 i hver cyklus. Patienter kan have mulighed for at fortsætte behandlingen med undersøgelseslægemidlet, hvis de gennemfører de 4 cyklusser, undersøgelsen kræver. Forsøgspersonerne vil modtage tests og procedurer, der er en del af almindelig kræftbehandling, såvel som dem, der kræves til undersøgelsens formål. Blodprøver vil blive taget for at overvåge niveauet af undersøgelseslægemiddel i blodet. Patienter vil have mulighed for at tillade, at blod- og tumorprøver bruges til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år med diagnosen primær, recidiverende eller progressiv uterin, ovarie-, æggeleder- eller peritoneal carcinosarkom, for hvem behandling med kombination paclitaxel og carboplatin anbefales.
  2. Skriftligt informeret samtykke/samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Væv tilgængeligt til translationel undersøgelse (paraffinblok eller ny biopsi).
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret i henhold til protokol.
  6. Ingen sygdomsmodificerende behandling, inklusive forsøgsbehandlinger, inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  7. Evne til at sluge tabletter
  8. For kvinder i den fødedygtige alder: Vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis galunisertib. Negativ beta-humant choriongonadotropin-graviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  9. Patienten skal have målbar sygdom før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt strålebehandling under eller efter undersøgelsens kemoterapi forud for sygdomsprogression.
  2. Modtagelse af kemoterapi eller stråling inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling
  3. Har haft et større kirurgisk indgreb eller en betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingen; Mindre procedurer såsom biopsi inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling er tilladt.
  4. Aktiv infektion, der ville udelukke modtagelse af kemoterapi
  5. Moderat eller svær hjerte-kar-sygdom pr. protokol
  6. Aktiv graviditet eller amning
  7. Anden primær malignitet, for hvilken behandling i undersøgelsesperioden ville blive anbefalet, hvis denne cancer ikke også var til stede.
  8. Tidligere malignitet, der kræver behandling inden for de sidste 3 år
  9. Brug af et andet forsøgsprodukt eller -enhed inden for 4 uger efter undersøgelsens start eller under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib

Patienterne vil modtage følgende i hver cyklus (1 cyklus=28 dage).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 over 3 timer via IV på dag 1
  • Carboplatin - AUC 6* (eller AUC 5*) over 1 time via IV på dag 1
  • Galunisertib - 150 mg oralt to gange dagligt på dag 4-17
Medicin: Galunisertib
Galunisertib 150mg po BID dag 4-17
Medicin: Paclitaxel
IV Dag 1: Paclitaxel 175 mg/m2 over 3 timer
Medicin: Carboplatin
IV Dag 1: Carboplatin AUC 6* over 1 time (eller 5* hvis tidligere strålebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldførelse af 4 cyklusser af CT + GB
Tidsramme: 2 år
Afslutning af 4 cyklusser af CT + GB- afslutning af en cyklus vil blive defineret som at modtage både carboplatin/paclitaxel og tage ≥75 % af doserne af GB for cyklussen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden, fra patienten er registreret i undersøgelsen, indtil RECIST v1.1 dokumenterer sygdomsprogression i henhold til protokollen eller død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Median samlet overlevelse (måneder)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse defineret som tid fra studiestart til død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Objektiv respons
Tidsramme: inden for tre år efter studiestart
Andel af patienter, der havde RECIST dokumenteret delvis eller fuldstændig respons. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal være ≥ 10 mm målt ved CT og MR; eller ≥ 20 mm målt med konventionelle teknikker, inklusive almindelig røntgen. Respons blev dokumenteret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner.
inden for tre år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OU-SCC-EXIST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger